Імпортні ліки реєструватимуть за спрощеною системою

Державний експертний центр спростив низку процедур для реєстрації лікарських засобів виробництва інших країн.

Про це на брифінгу заявила директор Державного експертного центру Міністерства охорони здоров'я Тетяна Думенко, повідомляє кореспондент Укрінформу.

"Внесені зміни в нормативно-правове поле, які спростять вихід на ринок тих препаратів, які критично важливі для системи охорони здоров'я. Протягом літа ми працювали з Європейською бізнес-асоціацією, пацієнтськими та громадськими організаціями над розробкою тих змін, які хоч і виглядають технічними, але допомагають нам прибрати технічні розбіжності між нормами врегулювання фармацевтичного сектору в різних країнах для того, щоб ми могли спростити вихід на ринок препаратів, які зареєстровані в інших країнах, і впевнено використовувати рішення інших регуляторних агенцій", - сказала Думенко.

Відтепер представники заявників - юридичні особи можуть представляти в Україні інтереси іноземних компаній та подавати до Державного експертного центру необхідні для реєстрації лікарського засобу документи. 

Також послаблено вимоги щодо перекладу документів з англійської на українську чи інші мови. Українською мовою можна подавати лише паспортну частину, яка потрібна для отримання дозвільних документів українською мовою. Зміст реєстраційного досьє може подаватися англійською мовою, частина документів, яка стосується доклінічних та клінічних випробувань, може подаватися в електронному вигляді. Інструкції для медичного застосування препарату не будуть проходити експертизи, достатньо буде нотарільно завіреної копії перекладацького бюро. Також упорядковано використання загальноприйнятих абревіатур і скорочень.

Також Думенко поінформувала, що протягом 2017 року були розроблені електронні форми щодо процедури змін до електронного досьє. Втім, за її словами, заявники не дуже активно використовують цю опцію. Крім того, оприлюднено реєстр клінічних досліджень, які тривали і тривають в Україні. За словами очільниці ДЕЦ, це дає можливість пацієнтам отримувати інформацію про такі дослідження і долучатися до сучасного лікування.

Крім того, запроваджується так званий сервісний центр, де заявники зможуть подати документи в той самий день або на наступний день, як тільки документи будуть готові. Думенко висловила сподівання, що ця форма роботи з клієнтами буде зручною і мінімізує ризик прямих контактів з експертами. 

Водночас Думенко зауважила, що попередні норми - визнання автентичності і процедура реєстрації лікарського засобу за 45 днів з проведенням експертизи - є дієвими. З моменту запровадження цих норм наприкінці минулого року на ринок України, за словами керівника ДЕЦ, вийшли понад 70 торговельних назв лікарських засобів, як генеричних препаратів, так і інноваційного лікування, що важливо для пацієнтів, які хворіють на соціально небезпечні хвороби: туберкульоз, ВІЛ/СНІД, гепатити.

Крім того, вартість послуг ДЕЦ з урахуванням спрощеної процедури реєстрації знизилася щонайменше у 4 рази, зазначила Думенко.

Спрощена процедура реєстрації стосується лікарських засобів, в тому числі вакцин, сироваток. Для медичних виробів існує окрема процедура реєстрації.