Тести на коронавірус: чим вони відрізняються
Експрес-тестів в Україні скоро стане багато, але вони не панацея у виявленні коронавірусу
Днями стало відомо, що в Україні в Інституті молекулярної біології і генетики НАН України розробили власну тест-систему для діагностики коронавірусу 2019 nCoV, причому тест-система вже готується до промислового випуску. Як повідомили в прес-службі Національної академії наук, робота над нею тривала з січня 2020 року за завданням РНБО.
Після того, як генеральний директор ВООЗ Тедрос Гебрейесус закликав усі країни «тестувати, тестувати і ще раз тестувати», перевіряти кожен підозрілий випадок на коронавірус, ця новина видається однією з найоптимістичніших за останній час. Водночас стало відомо, що цими вихідними очікується поставка тестів з Китаю. Що ж, схоже нам усім потрібно усвідомити і психологічно підготуватися до того, що коли тестування на Covid-19 стане проводитися активніше, ми дізнаємося, що рівень захворюваності у нас значно більший. Але для початку розберемося у відмінностях тестів на коронавірус.
Чим відрізняються тести?
Існує два види тестів на коронавірус: експрес-тести і тести методом полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР).
Експрес-тести визначають наявність антитіл до віруса в крові, а не власне присутність віруса. Цей метод вважається не дуже точним, оскільки антитіла наш організм починає виробляти не з першого дня інфікування хворобою, а в її розпал - у випадку Covid-19 це приблизно 5-7 день. Результат тесту стає відомий вже за 15 хвилин, і його може зробити в будь-якому медзакладі. Але в будь-якому випадку вірогідність виявлення захворювання при перевірці експрес-тестом не є стовідсотковою і його результати обов’язково потрібно підтвердити з допомогою ПЛР. Як мінімум тому, що тестування може припасти на період, коли організм хворого ще не встиг виробити антитіла.
Уханські медики навіть жартували: мовляв, новий коронавірус перехитрив усіх нас. А все через те, що навіть у випадку зараження хворого, експрес-тест міг кілька разів не показувати позитивний результат, пиcав New York Post. З цим, власне, і був пов'язаний стрибок захворюваності 13 лютого в епіцентрі епідемії Ухані, коли китайські медики змінили критерії підрахунку хворих на основі ще й даних комп’ютерної томографії.
Або ж як в історії з президентом Бразилії, коли у Жаїра Болсонару виявили новий коронавірус SARS-CoV-2: перший тест дав позитивний результат. Пізніше Болсонару повідомив, що другий тест не виявив у нього коронавірусу. І все ж політик захворів.
Завідувачка інфекційного відділення Олександрівської клінічної лікарні Тетяна Гайнутдінова розповіла в ефірі "Прямого", що точність експрес-тестів коливається від 87% до 95%. "Тест на коронавірус використовується не з першого дня захворювання, а з третього дня, коли з'являються катаральні симптоми, цей тест використовується людям з підозрою на Covid-19, для того щоб працювати далі, ми повинні чітко протестувати людей на інші віруси, які протікають з катаральними симптомами", - сказала Гайнутдінова.
А от метод ПЛР вважається точним, оскільки фіксує присутність самого віруса (його ДНК чи РНК, які є носіями генетичної інформації). Зразок матеріалу для цього тестування на Covid-19 беруть зі слизової носа людини. Суть методу полягає у виявленні фрагменту РНК чи ДНК збудника (тобто вірусу) в пробі. Метод досить складний, але дозволяє виявити вірус навіть якщо в пробі знаходиться всього одна-єдина молекула його геному.
Тобто основними перевагами ПЛР як методу діагностики є його висока чутливість, пряме визначення наявності збудника, можливість діагностики не тільки гострих, а й латентних інфекцій. Цей метод не новий – він широко використовується в біологічній і медичній практиці для клонування генів, введення мутацій, створення і визначення генетично модіфікованих організмів, діагностики спадкових та інфекційних захворювань, ідентифікації малих кількостей ДНК, встановлення батьківства тощо.
У випадку з Covid-19 для проведення такого дослідження потрібні спеціальні реактиви, специфічні до певного вірусу, і обладнання – ампліфікатор, що охолоджує і нагріває пробірки з пробами біоматеріалу, тож цей вид тестів проводять лише у визначених лабораторіях, яким наразі МОЗ передає тест-системи (тож купувати тест-систему за шалену ціну – 12-16 тисяч гривень – як це подекуди пропонують через Інтернет, просто немає сенсу). Результати цих тестів ще вибірково підтверджуються у міжнародній лабораторії.
Тестування на Covid-19 проводять не всім, а тільки тим, у кого є відповідні симптоми, а також відомо про контакт з хворим, нещодавню поїздку за кордон або контакт із людиною, яка повернулася з-за кордону. Але перед цим лікарі за допомогою інших тестів виключають наявність грипу та інших вірусів. Якщо ці хвороби не підтверджено, тільки тоді матеріал передається для подальшого тестування на коронавірусну інфекцію. Саме такий алгоритм рекомендує ВООЗ.
11 лабораторій вже роблять тести ПЛР, а скоро їх стане ще більше
Як розповів під час брифінгу головний санітарний лікар країни Віктор Ляшко, проводити тести методом ПЛР вже можуть 11 областей, в тамтешні лабораторії яких МОЗ передало тест-системи.
«11 областей (11 лабораторій, підпорядкованих МОЗу) мають тести для визначення коронавірусної хвороби методом полімеразної ланцюгової реакції. Також у суботу-неділю очікуємо наступну поставку комплектів для ПЦР-досліджень, які є золотим стандартом діагностики коронавірусної хвороби. Це дозволить нам робити більше 1 мільйона досліджень. Найближчим часом ми значно розширимо наші дослідження і будемо запроваджувати нові алгоритми тестування, коли збільшимо надходження тестів для ПЦР-системи. Також на ринках України і в закладах охорони здоров’я з’являються швидкі тести для проведення досліджень біля ліжка хворого, які в подальшому потребуватимуть верифікації в лабораторії, але це вже зараз дозволяє проводити санітарне сортування, коли або швидка медична допомога, або сімейний лікар, або лікар-інфекціоніст може зробити швидкий тест на наявність коронавірусної хвороби (антитіл або імуноглобулінів), і за ними приймати тактику щодо ведення в подальшому хворого на коронавірусну хворобу».
Схоже, що йдеться про тест-системи, які 18 березня ВООЗ передала до вірусологічної референс-лабораторії Центру громадського здоров'я України для діагностування зразків на COVID-19. Це вже другий набір реагентів, переданий ВООЗ, розрахований на 5 000 реакцій, чого вистачить для діагностування більше 1 600 людей. Перший набір був на 3000 реакцій.
20 березня народний депутат Андрій Мотовиловець на своїй сторінці в Facebook повідомив, що Україна відправила в Китай літак, який звідти має привезти лабораторні та експрес-тести на коронавірус, маски і апарати штучної вентиляції легенів. Він буде супроводжувати цей політ, щоб оформити документи та вантаж. Згодом цю інформацію підтвердив президент України Володимир Зеленський у відеозверненні.
Він повідомив, що в найближчі 48 годин очікуємо прибуття в Україну з Китаю:
• 10 млн високоточних лабораторних тестів, які будуть розподілені по всіх куточках України;
• 10 апаратів штучної вентиляції легень;
• 1 млн масок, які надійдуть в українські аптеки;
• 100 тис. масок підвищеного захисту для лікарів і працівників поліції;
• 400 тис. експрес-тестів;
• 10 тис. літрів дезінфекційної рідини.
Справа лише за виробництвом
Але повернемося до тест-системи українського виробництва. З її допомогою можна буде перевірити наявність Covid-19 у пацієнта саме за методом ПЛР. Як повідомив у коментарі Укрінформу біолог, кандидат біологічних наук Євген Дикий, на сьогодні в Україні є щонайменше три вітчизняні розробники.
«Особисто мені відомо три команди, які незалежно розробили тести для ПЛР-аналізу на Covid-19. Перша – науковці з Національної академії наук, друга – компанія «Діаген» (щоправда, як повідомляла «Українська правда», для використання їхньої системи можуть знадобитися реактиви російського виробництва – Ред.), третя – компанія «Укргентех» (Українські генетичні технології)», - розповідає біолог і наголошує, що всі три розробники пропонують тести достатньо високої якості.
Щоправда пан Дикий відмічає, що в Академії наук, на жаль, немає достатньо потужностей, щоб запустити серійне виробництво тестів, йдеться про максимум кілька сотень зразків, що, звісно, не вирішує проблему нестачі тестів в країні.
«Що стосується приватних компаній, то вони цілком здатні налагодити виробництво в кількості десятків тисяч. «Укргентех», приміром, давали конкретну цифру – що за один виробничий цикл у два тижні вони зможуть виробити 30 тисяч тест-систем», - каже науковець. Він також пояснює, що українські виробники розробили саме реактиви для ПЛР-тестування. Апаратів для ПЛР-тестування в країні достатньо, їх тисячі у сучасних медичних лабораторіях та обласних лікарнях і тому їх непотрібно додатково закуповувати.
На запитання про те, чому затягується ситуація з налагодженням серійного виробництва тестів, пан Дикий відповідає, що має два пояснення, схиляючись наразі все ж до першого.
«Або люди, які приймають рішення, не дуже компетентні у цьому питанні і тому віддають перевагу закупівлям експрес-тестів, які приваблюють публіку швидким результатом. Або тим, хто займається закупівлями тестів, налагодити серійне вітчизняне виробництво, де собівартість реагентів для ПЛР-аналізу на 1 людину складає 60 гривень, просто нецікаво».
Насамкінець науковець додає, що розробка таких тест-систем не є чимось фантастичним – це нормальний рівень генетичних біотехнологій. «У світі набори реактивів на Covid-19 з’явилися вперше за два тижні після виявлення вірусу. Питання зараз у тому – хто зуміє організувати серійний випуск», - підсумовує біолог. А це наразі потрібно зробити якомога швидше, адже в країні вже зафіксовано 40 випадків інфікування корона вірусом (станом на 22:00 20 березня), а за словами епідеміолога, пік захворюваності в Україні слід очікувати десь за три тижні.
Юлія Горбань, Київ