У Раду внесли законопроєкт про ліки проти Covid-19

У Верховній Раді зареєстрований проєкт Закону України "Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення лікування коронавірусної хвороби (Covid-19)".

Відповідний документ доступний на сайті Верховної Ради.

"Доцільним є запровадити в Україні практику застосування зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, що не включені до затвердженої інструкції для медичного застосування як один зі шляхів вирішення питання доступності фармакотерапії на період епідемії коронавірусної хвороби Covid-19", - йдеться у пояснювальній записці до законопроєкту.

Зазначається, що питання аналізу доказів і, відповідно, ухвалення рішення щодо можливості застосування зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, що не включені до затвердженої інструкції для медичного застосування, доцільно було б поєднати з розробкою медико-технологічних документів системи стандартизації (клінічних настанов та протоколів медичної допомоги).

Проєкт закону розроблений з метою запобігання поширенню коронавірусної хвороби Covid-19 серед населення України та створення правового підґрунтя для оперативного здійснення державою комплексу невідкладних заходів для попередження та лікування коронавірусної хвороби (Covid-19).

Зокрема, законопроєкт дасть змогу застосування для лікування особи, хворої на коронавірусну хворобу, підтверджену за результатами лабораторного тестування незареєстрованих лікарських засобів, що рекомендовані офіційним органом Сполучених Штатів Америки, країн - членів Європейського Союзу, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китайської народної республіки, Держави Ізраїль для лікування коронавірусної хвороби, а також зареєстрованих лікарських засобів за показаннями, не зазначеними в інструкції для медичного застосування за умови наявності доведеної ефективності щодо лікування коронавірусної хвороби та/або рекомендовані офіційним органом США, країн - членів Європейського Союзу, Великої Британії, Швейцарської Конфедерації, Японії, Австралії, Канади, Китаю, Ізраїлю для лікування коронавірусної хвороби у відповідній країні. Порядок призначення та застосування таких лікарських засобів у тижневий строк має встановити Міністерство охорони здоров'я України.

Крім того, проєкт закону передбачає затвердження протоколів клінічних досліджень лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби та суттєвих поправок до останніх у термін до 5 календарних днів, а також проведення експертизи реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби, за умови подання реєстраційних матеріалів та матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, у строк до 5 календарних днів.

Документ також передбачає прийняття рішень про державну реєстрацію або про відмову у державній реєстрації таких лікарських засобів у строк, що не перевищує двох робочих днів з дати надходження до Міністерства охорони здоров’я України висновків щодо якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, складених Державним підприємством "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" за результатами експертизи реєстраційних матеріалів (реєстраційного досьє); проведення експертизи матеріалів клінічних випробувань лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби, та суттєвих поправок до них, у строк до 5 календарних днів.

Проєктом закону також передбачене здійснення Міністерством охорони здоров’я України невідкладного та постійного оновлення протоколів надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби, лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби та моніторингу безпеки та ефективності лікарських засобів для лікування коронавірусної хвороби.

Як повідомляв Укрінформ, станом на 22:00 29 березня в Україні 475 лабораторно підтверджених випадків Covid-19 ПЛР-дослідженням.