Парацетамол на полиці аптек повернеться, а гідроксихлорохін – з’явиться
Укрінформ вивчав, як вітчизняні фармацевти включилися в боротьбу з коронавірусом та чи скоро в аптеках з’являться дефіцитні препарати
На минулому тижні одразу декілька компаній вітчизняного фармацевтичного ринку заявили про розширення виробництва у зв’язку з наступом в Україні епідемії COVID 19 та застосування експериментальних препаратів у боротьбі з вірусом. А Комітет Верховної Ради з питань здоров'я нації, медичної допомоги та медичного страхування в свою чергу готує законопроєкт про примусове ліцензування медпрепаратів (дозвіл використання патентів без згоди правовласників) для боротьби з епідемією. На думку глави Комітету Михайла Радуцького, COVID-19 – досить вагома підстава, щоб запровадити механізм тимчасового примусового ліцензування. "Тим більше фармацевтичні компанії – власники патентів сьогодні фізично не можуть забезпечити препаратами наш ринок у силу заборони на експорт препаратів, який ввели інші країни", – зазначив Радуцький. Логічно, що на вітчизняну фармацевтику сьогодні покладаються великі надії у забезпеченні лікарів та населення всіма необхідними лікарськими засобами. Найнагальнішим завданням фармкомпаній, як мінімум, є ліквідація ажіотажного попиту на ліки для симптоматичного лікування коронавірусної інфекції. Наприклад, поповнення аптек тим же “копійчаним” парацетамолом, який деякі запасливі українці на хвилі ажіотажу начисто розмели з аптечних полиць – так що решті нічого не залишилось. Або ж противірусними препаратами чи засобами дезинфекції. Укрінформ “пройшовся” ринком, аби зрозуміти, яких оперативних заходів вживають фармацевти, реагуючи на потреби держави і людей, та з якими проблемами при цьому стикаються.
У разі екстренного випадку про авторські права можна забути
На днях комітету Верховної Ради з питань здоров'я нації, медичної допомоги і медичного страхування Михайло Радуцький повідомив про розробку законопроєкту про примусове ліцензування медпрепаратів. Примусове ліцензування пропонується ввести на три місяці. Тобто українські виробники протягом трьох місяців зможуть виробляти необхідні препарати, не отримуючи при цьому згоди власників патенту. Натомість власникам патенту будуть отримувати компенсацію від українських виробників, відповідно до методики, розробленої Кабміном.
Радуцький зауважив, що Україна вела переговори про постачання препаратів з Індією і деякими іншими країнами. "Уряди інших країн все частіше приймають рішення про повну заборону експорту фармацевтичної продукції, яка може застосовуватися для протидії коронавірусній інфекції", – написав Радуцький.
Але, за словами депутата, Україна не має іншого виходу, як самостійно налагодити виробництво. "У нас є п'ять виробників, готових вже через тиждень запустити випуск переліку з дев'яти важливих препаратів. Єдина перешкода – згода власників патентів. Згідно зі світовою практикою, в екстрених випадках держава має право тимчасово дозволити використовувати запатентований винахід, оскільки здоров'я людей превалює над патентним захистом. Ця концепція називається примусовим ліцензуванням. У світі вже існує практика примусового ліцензування препаратів. Але в Україні вона ще жодного разу не застосовувалася", – розповів Радуцький.
Він не назвав конкретних виробників, але судячи із корпоративних заяв, це як мінімум, наступні компанії.
Усі на боротьбу з коронавірусом!
Компанія "ДАРНИЦЯ" ПОВІДОМИЛА, ЩО ЗМОЖЕ ПОЧАТИ ВИРОБНИЦТВО ПРЕПАРАТУ З ВМІСТОМ ГІДРОКСИХЛОРОХІНУ ПРОТЯГОМ МІСЯЦЯ після отримання реєстрації на субстанцію. Найвідоміший препарат на основі цього інгредієнта “Плаквеніл”, що застосовується для лікування ряду захворювань (ревматоїдного артриту, червоної вовчанки) під час спалаху пандемії коронавірусу почали експериментально використовувати для лікування COVID-19. Що спричинило справжній ажіотаж навколо цього медикаменту в Україні.
"Ми вже веземо діючу речовину в країну. Нам вдалося зарезервувати гідроксихлорохін на себе перед тим, як інші країни закрили експорт цієї речовини. Ми дуже чекаємо зміни в законодавство для того, щоб зареєструвати цю діючу речовину в Україні і почати процес розробки ліків", – заявив голова ради директорів Darnitsa Group Дмитро Шимків.
Компанія також розгорнула ДОДАТКОВЕ ВИРОБНИЦТВО 100 ТИСЯЧ УПАКОВОК ПРОТИВІРУСНОГО ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ «ІМУСТАТ». А ще обіцяє протягом місяця доправити в аптеки додаткову партію упаковок лікарського засобу «Парацетамол-Дарниця». Адже на сьогодні препарати парацетамолу люди буквально “вигрібають” з аптек через рекомендації лікарів приймати його для зниження температури – одного з основних симптомів коронавірусної інфекції.
«Ми стежимо за розвитком епідемії COVІD-19 в Україні та вивчаємо досвід колег з інших країн, щоб швидко реагувати на зростаючі потреби у препаратах для лікування симптомів коронавірусу. Тому у березні ми поставили до аптек 1 млн упаковок «Парацетамол-Дарниця» і у квітні продовжуємо випуск цього засобу. Протягом місяця «Дарниця» відвантажить додатково понад 1,6 млн упаковок», – повідомив Дмитро Шимків.
А от за словами генерального директора компанії «Юрія-Фарм» Дмитра Деркача, науковий центр компанії вже з початку оголошення ВООЗ пандемії коронавірусної інфекції, почав вивчати і оцінювати протоколи терапії захворювання. Причому фармацевти звернули увагу, що в протоколах немає ліків у вигляді внутрішньовенних ін'єкцій. «На нашу думку, ВНУТРІШНЬОВЕННІ ПРЕПАРАТИ МОЖУТЬ ДОПОМОГТИ ВАЖКИМ ХВОРИМ і тим, хто вже перебуває на ШВЛ (штучна вентиляція легень – Авт.), адже тоді таблетку застосувати вже неможливо», – підкреслив гендиректор «Юрія-Фарм». Тож фармконцерн розробляє відповідні пропозиції для МОЗ.
Український підрозділ міжнародної Групи компаній “Кусум”, що спеціалізується на розробці та виробництві лікарських засобів, призначених для лікування серцево-судинних, гастроентерологічних та ендокринних захворювань (зокрема, цукрового діабету), найближчим часом теж планує почати виробництво препаратів гідроксихлорохіну на своїх потужностях у місті Суми. В пресслужбі компанії повідомили, що в центрах розробок (R&D-центрах) В УКРАЇНІ ТА ІНДІЇ ПОЧАЛИ РОЗРОБЛЯТИ ПРЕПАРАТ ГІДРОКСИХЛОРОХІНУ І ПРОТЯГОМ МІСЯЦЯ БУДУТЬ ГОТОВІ ЗАПУСТИТИ ЙОГО ВИРОБНИЦТВО В УКРАЇНІ.
Пресслужба компанії «Мікрохім», що спеціалізується на випуску кардіологічних препаратів, повідомила, що наукові підрозділи компанії ПОЧАЛИ РОЗРОБКУ ГЕНЕРИЧНОЇ КОПІЇ ПРОТИВІРУСНОГО ПРЕПАРАТУ «AVIGAN», ВІДОМОГО ТАКОЖ ПІД ТАКИМИ ТОРГОВИМИ НАЗВАМИ, ЯК «ФАВІПІРАВІР» І Т-705. “Оригінальний препарат був розроблений в Японії у 2014 році, у 2015 році пройшов третю фазу клінічних випробувань в США. При цьому він був випробуваний під час епідемії в Ухані й дозволений до експериментального застосування в Італії проти COVID-19», – йдеться в повідомленні. На фінішну пряму – випуск і перші поставки готового препарату, «Мікрохім» планує вийти протягом півроку, однак колектив компанії готовий перейти й на посилений режим роботи, заявили у «Мікрохімі».
Філя Жебровська, голова Наглядової ради АТ «Фармак» повідомила, що компанія сьогодні вивчає можливості виробництва антисептичних та дезінфекційних засобів, тест-систем для виявлення коронавіруса і інших медвиробів, але остаточне рішення ще не прийнято. За словами пані Жебровської, пандемія COVID-19 сильно позначилася на економіці Китаю, що призвело до збільшення вартості сировини для виробництва лікарських засобів. За її словами, «Фармак» імпортує з КНР близько 20% активних фармацевтичних інгредієнтів АФІ, які подорожчали на 40% у зв'язку з епідемією. «У нас є запаси, і поки ситуація не критична. Але вже зрозуміло, що нам доведеться переглядати бюджет компанії. У європейських фармвиробників те ж саме», – зазначила Філя Жебровська.
З початку пандемії компанія «Артеріум» збільшила виробництво антибіотиків як для використання в амбулаторній практиці лікаря, так і для госпітальної групи для лікування тяжких інфекцій. Попри те, що антибактеріальні засоби не використовуються для лікування безпосередньо коронавірусу, в деяких ситуаціях при приєднанні бактеріальної інфекції у пацієнтів з COVID – 19 вони стають життєво необхідними. Також «Артеріум» збільшив виробництво препаратів респіраторної групи (Резістол, Амброксол, Мукалтин, Пертусин), препаратів для лікування інфекцій горла та ротової порожнини (Ларитилен, Фурацилін). «Щоб забезпечити підвищений попит антибіотиків та респіраторних препаратів в період пандемії заводи працюють в три зміни», – коментує директор з управління персоналом та охорони праці Ольга Цапро.
Серед новинок, які компанія планує запустити в найближчий час, − дезінфікуючі засоби, а саме засоби для обробки рук у вигляді спрею та засоби для обробки поверхонь у вигляді розчину. Через підвищений попит на сировину вихід нових продуктів запланований на травень-червень 2020 року.
20 березня «Артеріум» відкрив програму фінансування в розмірі 12 млн гривень на боротьбу з коронавірусом. У рамках виділеного фонду компанія надає допомогу лікарням та медичним установам в першу чергу засобами захисту, лікарськими препаратами, дезінфікуючими засобами, медичним обладнанням. Для 8 міської клінічної лікарні м. Львова закупили бронхоскоп, Київській міській клінічній лікарні №9 та №1, а також КНП «ЦРЛ Києво-Святошинської райради» – рукавички, респіратори та захисні окуляри, для Київської міської клінічної лікарні №9 та №3 – монітори пацієнта.
Фармацевтам теж потрібна допомога
Насправді, епідемія гострого респіраторного захворювання COVID-19 показала, що глобалізація світової економіки – явище досить хитке. Коронавірус закрив кордони не тільки для людей, а й для товарів. Зокрема, виявилося, що ЗНАЧНІ ПАРТІЇ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ НЕ МОЖУТЬ БУТИ ДОСТАВЛЕНІ В УКРАЇНУ БЕЗ ОСОБИСТОГО ВТРУЧАННЯ ВИЩИХ КЕРІВНИКІВ ДЕРЖАВИ. Наприклад, обмеження повітряного сполучення створило перешкоди для вітчизняної фармацевтики у поставках препаратів з Індії та Китаю.
Іншим викликом стало значне скорочення обсягів виробництва фармацевтичної сировини – активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ) в Китаї. Це призвело до дефіциту і зростання цін на субстанції в Україні.
І тому з огляду на наявні сьогодні проблеми на внутрішньому і зовнішніх ринках, фармацевти запропонували створити координаційну групу при президентові України за участю центральних органів виконавчої влади, галузевих асоціацій та виробників ліків для оперативного вирішення питань забезпечення лікарськими засобами під час поширення коронавірусної інфекції.
За словами президента Асоціації “Виробники ліків України” (АВЛУ) Петра Багрія, робоча група, зокрема, могла б в оперативному порядку вирішувати проблеми, пов'язані з підвищеним попитом на деякі групи препаратів, дефіцитом ряду активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), перебоями в логістиці лікарських засобів, а також питання з області патентного права.
"Сьогодні зупинені підприємства, які займаються виробництвом АФІ, є проблеми з постачанням субстанцій, пакувальних матеріалів, проблеми з логістикою лікарських засобів, тому сьогодні було б дуже добре сформувати штаб і спланувати свою роботу в уряді і Офісі президента таким чином, щоб допомогти вітчизняним виробникам впоратися з цими викликами і забезпечити населення України лікарськими засобами", – сказав він на пресконференції в Інтерфаксі.
Із озвучених проблем, які можна вирішити вже сьогодні, наприклад, проблема індивідуального квотування безакцизного спирту (щороку МОЗ проводить аналіз використання суб’єктами підприємницької діяльності етилового спирту, що використовується для виробництва лікарських засобів, та подає Кабміну відповідні пропозиції для визначення кожному підприємству квоти на закупівлю 1 літра 100%-го спирту за нульовою ставкою акцизного податку. – Авт).
Виробники ж наполягають, що сьогодні усі, хто має відповідні ліцензії на виробництво лікарських засобів мають отримувати спирт в достатніх кількостях. На їхню думку, ПОТРІБНО ТАКОЖ СКАСУВАТИ РЕЄСТРАЦІЮ СУБСТАНЦІЙ ДЛЯ ВИРОБНИЦТВА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ПЕРЕЙТИ ДО ЄВРОПЕЙСЬКОЇ ПРОЦЕДУРИ, КОЛИ РЕЄСТРУЄТЬСЯ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСІБ РАЗОМ ІЗ СУБСТАНЦІЄЮ. Це, на переконання фармацевтів, дасть можливість впоратися з дефіцитом деяких популярних засобів у той час, коли ключові міжнародні виробники таких субстанцій забороняють їх експорт.
Тож, наскільки швидко вітчизняна фармацевтика зможе адаптуватися до потреб медичної галузі та запропонувати власні розробки чи аналоги препаратів, залежатиме саме від своєчасних дій влади. Виробники, як бачимо, вже на низькому старті….
Оксана Поліщук, Київ