Виробники COVID-вакцин мають подати документи на реєстрацію вже цього тижня - МОЗ

Постачання вакцин розробки AstraZeneca та NovaVax розпочнеться з лютого, очікується, що вже цього тижня виробники подадуть документи на реєстрацію вакцин.

Про це на брифінгу сказав заступник міністра охорони здоров’я Ігор Іващенко, передає Укрінформ.

"Передбачається, що постачання цих вакцин розпочнеться в Україну, починаючи з лютого цього року, а також враховуючи необхідність здійснення усіх регуляторних процедур, а саме - здійснення реєстрації даних лікарських засобів для екстреного медичного застосування... Планується, що протягом цього тижня перші заявки щодо державної реєстрації для екстерного медичного застосування (вакцин - ред.) під зобов’язання будуть подані до Державного експертного центур України", - сказав Іващенко.

За його словами, порядок реєстрації лікарських засобів для екстреного медичного застосування під зобов’язання здійснюватиметься на основі експертної оцінки користь/ризик, а також проведення аналізу поданих виробником матеріалів на їх автентичність. Передбачається, що державна реєстрація для екстреного медичного застосування видаватиметься виробникам терміном на 1 рік із можливістю продовження ще на 1 рік. Під час цього періоду, за словами заступника міністра, заявники і виробник будуть зобов'язані надавати додаткові матеріали щодо якості, ефективності та безпеки лікарських засобів.

Іващенко нагадав, що з метою врегулювання процедури державної реєстрації вакцин для екстреного медичного застосування і на підставі змін до закону про лікарські засоби, МОЗ розробив постанову КМУ “Деякі питання реєстрації вакцин та інших імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики коронавірусної хвороби і зобов'язання для екстреного медичного застосування. Ця процедра, за словами Іващенка, використовується в країнах з високим регуляторним статусом і сприяє доступності та використання вакцин під час надзвичайних ситуацій у сфері охорони здоров'я, зокрема, таких, як протидія поширенню COVID-19.

Як повідомляв Укрінформ, Міністерство охорони здоров’я отримало підтвердження щодо постачання 12 млн доз вакцин для профілактики COVID-19, які були розроблені компанією AstraZeneca разом із Оксфордським університетом та американською команією NovaVax. Дані вакцини виробляються на потужностях індійського виробника Serum Institute згідно з ліцензійними умовами безпосереднього розробника вакцин.