Таблетки «від COVID-19»: в Україні їх теж тестували, висновок – позитивний!

Молнупіравір – таблетки проти COVID-19, які мають незабаром з’явитися на ринку. Нам розповідає про них лікар, який брав участь у дослідженні

На самому початку епідемії що тільки не «призначали» на роль панацеї від коронавірусу: і антипаразитарний івермектин, і антималярійний гідроксихлорохін... До чого тут паразити та малярія, ніхто до ладу пояснити не міг, але ж і «корона» – хвороба загадкова, може там десть глисти і причаїлися, але такі малесенькі-малесенькі… Ці препарати розкуповували «про запас» – людям дуже хотілося мати десь у шухлядці рятівну пігулку. Ними навіть досі дехто лікується, незважаючи на те, що офіційна медицина давно визнала їх неефективність і навіть небезпечність для життя – головне, як відомо, вірити.

Люди нарікали – невже не можна придумати щось справді дієве? І ось нарешті восени-2021 специфічні ліки проти COVID-19 посипалися наче з рогу достатку. Фармацевтичні компанії AstraZeneca, Pfizer та Merck&Co повідомили про створення препаратів, які показали ефективність проти коронавірусу. Кожен із них має різну дію, але за результатами клінічних досліджень, суттєво знижують ризик тяжкого перебігу хвороби та смерті. Згодом з’явилася інформація, що Міністерство охорони здоров’я дозволила проведення в Україні частини досліджень ще двох препаратів від COVID-19 – китайського проксалутаміду та німецького препарату COR-101.

В Україні дослідження молнупіравіру тривали 11 місяців

Про те, як відбувалися дослідження ефективності молнупіравіру в Україні, Укрінформу розповів Олександр Варунків, доцент кафедри фтизіатрії та пульмонології Івано-Франківського національного медичного університету на базі Івано-Франківського обласного фтизіопульмонологічного центру. За угодою, яка підписується з замовником випробувань, дослідники не мають права розголошувати інформацію, поки тривають дослідження. Але призначена фаза досліджень вже завершена, їх результати є у відкритому доступі, тому пан Олександр зміг нам розповісти багато цікавого і про сам принцип роботи з новими ліками.

– Дослідження молнупіравіру відбувалися на базі нашої кафедри при клініці й стосувалися тільки амбулаторних хворих. Ця частина досліджень вже завершена, проводили ми їх протягом 11 місяців паралельно з подібними дослідженнями у багатьох країнах світу. Загалом у них брали участь більше тисячі хворих. Результати показали, що препарат знижує рівень госпіталізації приблизно на 50 відсотків, і особливо обнадійливо те, що серед пацієнтів, які приймали молнупіравір, не було жодного летального випадку.

Зараз дуже багато розмов про доказову медицину, тому треба загалом розповісти про те, як проходять дослідження будь-яких медичних препаратів. Скажімо, синтезується медичний препарат, що гіпотетично може впливати на якусь ланку патогенезу хвороби. Перший етап дослідження – те, що називається «іn vitro», тобто, коли досліди проводяться «в пробірці», поза живим організмом. Наступний етап – випробовування препарату на тваринах, і вже потім – на людях. Тут теж є різні фази досліджень. Перша фаза – коли випробовують ліки на здорових добровольцях. Людям дають препарат і сплачують їм за це якісь кошти – в Україні таких досліджень, до речі, немає. Наступна фаза – це підбір дози. Дають, для прикладу, 200, 400, 600, 800 мг препарату й у ході досліджень встановлюють, що ефективність, скажімо, 600 мг – така ж, як 800 мг, але значно краща, ніж 400 мг. Таким чином визначають, що саме 600 мг і буде затверджена як стандартна доза. Подальша фаза – це вже масштабні дослідження, коли підключається зазвичай тисяча й більше пацієнтів і вивчається ефективність препарату порівняно з плацебо. А четверта фаза – це пост маркетингові дослідження, коли препарат уже є на ринку. Для прикладу, можуть досліджувати, яким чином конкретний антигіпертензивний препарат буде впливати на ризик виникнення подальших інсультів, скажімо, за чотири роки. Тобто визначають ті чи інші додаткові властивості препарату.

Стосовно молнупіравіру, до речі, у відкритих публікаціях можна натрапити на інформацію, що він, за аналогією з іншими подібними препаратами, може мати мутогенні властивості – тобто негативно впливати на ДНК людини. Отже на час приймання препарату парам необхідно користуватися запобіжними засобами, щоб запобігти вагітності. Але треба мати на увазі, що будь-який препарат, щодо якого проводяться дослідження, має подібні застереження, – підкреслює Олександр Варунків.

Чи можна нам усім радіти?

Головне питання, яке турбує всіх – чи змінить поява молнупіравіру ситуацію з COVID-19 у світі?

– Я вже неодноразово казав, – продовжує вчений, – що змінити перебіг COVID-19 зможе лише винайдення такого противірусного препарату, який буде впливати на розмноження і розповсюдження вірусу в організмі. І молнупіравір саме той препарат, який фактично вбиває вірус, не даючи йому розмножуватися. От що ми зараз лікуємо? Негативні наслідки COVID-19. Лікуємо пневмонії, лікуємо респіраторні дистресс-синдроми, лікуємо цитокіновий шторм – тобто наслідки впливу вірусу. А ці ліки саме інактивують вірус в організмі.

Тобто це так званий специфічний препарат для лікування коронавірусу, який впливає безпосередньо на патоген і дозволить зменшити кількість ускладнень, кількість госпіталізацій, кількість летальних випадків. При цьому вакцинація залишається актуальною, бо зменшує ризик потрапити до лікарні, передусім людей, які мають супутні захворювання, – наголошує лікар.

Чому молнупіравір винайшли нетипово швидко? А знову справа у грошах!

Ще одне очевидне питання: чому в світі обмаль дієвих препаратів проти того ж грипу, який теж має вірусне походження, а тут раптом за невеликий час винайшли чудо-пігулку від коронавірусу й усі мають у це відразу повірити?

- Пояснення цьому – інтереси бізнесу, – продовжує пан Олександр. – Порівняйте, чи багато уваги ми звертаємо кожного року на грип і скільки шуму наробив коронавірус. Коли мільйони людей хворіли, помирали, коли мільйони втратили роботу. Будь-яка фармацевтична компанія починає «ворушитися» лише тоді, коли можна заробити справді великі гроші. Якщо б фармкомпанії вкладали кошти у розробку ліків проти грипу, це не принесло би суперприбутків. От ви б купили препарат від грипу за дві тисячі гривен? Навряд чи. А препарат від коронавірусу за ті ж дві тисячі купили б, навіть не замислюючись. Бо ми звикли хворіти грипом, грип не має стільки побічних ускладнень, як COVID-19. Але згадайте, коли був «свинячий» грип, який відзначався високою летальністю, теж всі перелякалися, заворушилися фармацевтичні гіганти, а країни швидко почали закуповувати таміфлю.

Великі держави, світові лідери вкладали колосальні гроші в розробку ліків від коронавірусу. Адже уряди держав зацікавлені, щоб люди не хворіли, бо це колосальні витрати на лікування й втрати від зупинки підриємств.

Який у молнупіравіру принцип дії? Яка тривалість лікування?

Молнупіравір (торгова назва Lagevrio) призначатимуть за легкого або середнього ступеню перебігу хвороби двічі на день протягом п’яти днів. Препарат особливо актуальний для людей з ослабленим імунітетом, для тих, кому не можна вакцинуватися. Та й для усіх інших молнупіравір – довгоочікуваний порятунок.

Для максимально ефективної дії вживати його потрібно відразу за появи перших симптомів хвороби. А от випробування молнупіравіру на вже госпіталізованих пацієнтах вирішили припинити через низьку дієвість препарату для цієї групи хворих.

Виробник запевняє, що препарат буде таким само результативним проти нових штамів коронавірусу, що можуть з'явитися у майбутньому.

Який принцип дії цього противірусного препарату?

Молнупіравір порушує механізм, який відтворює генетичний матеріал вірусу і викликає в його подальших копіях більше мутацій, ніж вірус може пережити – ефект, який зветься катастрофою вірусної помилки або летальним мутагенезом.

Якщо простіше – молнупіравір зменшує здатність вірусу до розмноження, аби зупинити його поширення в організмі. Саме тому так важливо не пропустити момент, коли вірус тільки-но потрапив в організм, бо на пізніших стадіях захворювання він вже встигне наробити біди.

Препарат спочатку планувався для лікування грипу і був розроблений в Університеті Еморі університетською фармацевтичною компанією Drug Innovation Ventures at Emory (США). Згодом розробку придбала компанія Ridgeback Biotherapeutics з Майамі, яка пізніше уклала угоду з Merck & Co для його подальшого опрацьовування.

Коли навесні минулого року виявили активність молнупіравіру щодо SARS-CoV-2, препарат протестували щодо його безпеки на здорових добровольцях у Великій Британії та США. Після цього Ridgeback Biotherapeutics оголосила про перехід до наступної фази випробувань – перевірки ефективності препарату саме як засобу проти COVID-19.

І вже у жовтні цього року компанія Merck повідомила, що незалежна консультативна рада, яка спостерігала за перебігом клінічних випробувань молнупіравіру, рекомендувала достроково припинити дослідження через переконливі докази його ефективності (зниження ризику госпіталізації або смерті приблизно на 48 відсотків).

Скільки це буде коштувати?

Наразі всюди звучить цифра – $700 за курс лікування молнупіравіром. Але не так давно The Washington Post опублікував статтю, з якої стало відомо, що американська фармацевтична компанія Merck вирішила поділитися ліцензією на свій препарат з Патентним пулом лікарських засобів (МРР), що працює за підтримки Організації Об'єднаних Націй. Цей крок може зробити препарат доступним для мільйонів людей у країнах переважно з низьким і середнім рівнем доходів – якщо, звісно, регулятори дозволять його використання.

А вартість курсу лікування може впасти нижче 10 доларів, оскільки конкуренція між виробниками і масштаби виробництва зростуть.

Отже, будемо чекати? А поки – берегти себе та близьких і дотримуватися усіх карантинних вимог, вакцинуватися!

Лариса Гаврилова, Київ