Ефективність і побічні ефекти: оприлюднили детальні дані випробувань вакцини Pfizer

Дорадчий комітет Управління з питань контролю за якістю продуктів та медикаментів США (FDA) оприлюднив документ із детальними даними щодо випробувань, ефективності й побічних ефектів вакцини проти коронавірусу компаній Pfizer та BioNTech.

Препарат перебуває на завершальній стадії затвердження американським регулятором, передає Укрінформ із посиланням на CNN.

«Документ підтверджує, що ефективність вакцини проти COVID-19 становить 95%, яка досягається щонайменше через сім днів після введення другої дози», - йдеться в повідомленні.

При цьому між першим і другим щепленнями дозами по 30 мікрограмів пропонується робити інтервал у 21 день. Водночас, у документі зазначається, що вакцина, яка отримала назву BNT162b2, забезпечує «певний захист» від COVID-19 вже після першої дози, ефективність якої становить в середньому 52,4%. Однак, як зауважили в FDA, під час досліджень вакцина не тестувалася в однодозовому режимі для адекватного порівняння.

Регулятор також описує профіль безпеки вакцини як "сприятливий" і зазначає, що найпоширенішими побічними реакціями на препарат було почервоніння в місті ін'єкції, втома, головний біль, біль у м'язах, суглобах, озноб і лихоманка. Порівняно тяжкі побічні ефекти спостерігались у менш ніж 4,6% учасників, переважно людей старшого віку, й часто після другої дози. У детальному описі також зазначається, що реакція на щеплення може проявлятися й у вигляді набрякання лімфатичних вузлів.

Крім того, в документі вказується, що наразі зібрано недостатньо даних, щоби зробити висновки про безпечність вакцини для дітей віком до 16 років, вагітних, жінок, які годують груддю, та осіб з ослабленим імунітетом.

Повідомляється також, що шість учасників тестування померли під час випробувань, але при цьому вказується, що «всі летальні випадки пов’язані з перебігом подій, що відбуваються в загальній популяції вікових груп, де вони сталися, з однаковим темпом».

Передбачається, що Консультативний комітет FDA з питань вакцин та супутніх біологічних продуктів обговорить документ у четвер та надасть офіційні рекомендації щодо ефективності вакцини в профілактиці COVID-19 для людей старших 16 років.

Як повідомляв Укрінформ, минулого тижня Велика Британія офіційно затвердила вакцину від компаній Pfizer/BioNTech для використання на своїй території. У вівторок в королівстві розпочалася перша у світі масова вакцинація цим препаратом.