COVID-вакцина BioNTech/Pfizer отримала офіційний дозвіл на використання в ЄС
Європейське медичне агентство дало дозвіл на ринкове використання вакцини від COVID-19 виробництва компанії BioNTech/Pfizer.
Про це у понеділок під час пресконференції повідомила виконавчий директор ЕМА Емер Кук, повідомляє власний кореспондент Укрінформу.
«Рада повідомити, що сьогодні науковий комітет Європейського медичного агентства дав дозвіл на ринкове використання вакцини виробництва BioNTech/Pfizer у Європі. Це великий крок вперед у боротьбі з пандемією. Всі країни ЄС отримають цю вакцину одночасно», - сказала виконавчий директор ЕМА.
Вона зазначила, що вакцинація дозволена людям з 16 років.
За її словами, висновок наукового комітету ЕМА надає перший дозвіл на ринкове використання вакцини проти COVID-19 на території ЄС з дотриманням всіх відповідних зобов’язань у сфері безпеки. Ця авторизація буде дійсною для всіх 27 країн-членів та надасть їм міцну наукову основу для проведення програм вакцинації.
Представниця ЕМА назвала сьогоднішнє рішення «величезним кроком» у подоланні пандемії COVID-19, яка спричинила страждання та біди для величезної кількості людей не лише у Європі, але й по всьому світові.
«Це дійсно непересічне наукове досягнення. Менш ніж за рік вакцина була вироблена і отримала авторизацію для використання проти нової хвороби. Це результат величезної мобілізації та обміну інформацією між науковцями, промисловістю, регуляторами, медичним персоналом, представниками пацієнтів та громадських організацій у сфері здоров’я по усьому світу», - зазначила Кук.
Вона заявила, що з початку цієї пандемії ЕМА і компетентні медичні органи країн-членів створили необхідну інфраструктуру та оперативні групи для боротьби з коронавірусом, що дозволило науковому комітету поєднати весь кращий досвід і прийняти швидке рішення щодо використання і безпечності цієї вакцини.
Як зазначила представниця ЕМА, науковий комітет почав вивчати цю вакцину від BioNTech/Pfizer у жовтні поточного року, при цьому компанія представила свою вакцину на формальну ринкову авторизацію з 1 грудня, що вимагало напруженої роботи всіх структурних підрозділів ЕМА, щоб досягти надійного рішення на основі наукових даних. Від початку оцінки вакцини до остаточного висновку ця робота забрала 11 тижнів, хоча у звичайних умовах ця робота вимагає не менше року або навіть більше, сказала Кук.
Вона наголосила, що в ході цієї роботи безпека вакцини була пріоритетом номер один для ЕМА.
«Це щеплення робитимуть мільйонам людей в ЄС, і ми повною мірою свідомі величезної відповідальності, яку беремо, коли надаємо наші рекомендації для громадян Європи. Наші висновки ґрунтуються виключно на наукових висновках, і ні на чому більше. До випробування вакцини були залучені 40 тисяч людей, що дозволяє нам зробити висновок, що ця вакцина відповідає високим стандартам ЄС щодо безпечності та якості, і вироблена відповідно до високих фармакологічних стандартів», - сказала офіційний представник ЕМА.
Вона зазначила, що вакцинація буде успішною, лише якщо громадяни ЄС будуть переконані у надійності висновків ЕМА. За її словами, кожен громадянин ЄС може зробити власні висновки щодо надійності вакцини, спираючись на факти. Всі інформація щодо вакцини буде оприлюднена на вебсайті ЕМА, як і всі клінічні дані, які були зібрані під час опрацювання заявки від BioNTech/Pfizer.
Кук підкреслила, що навіть початок вакцинації ще не означатиме перемогу над інфекціє, та закликала всіх громадян ЄС продовжувати дотримуватися заходів перестороги, - мити руки, носити маски та тримати дистанцію. За її словами, ці обмеження потрібно дотримувати, оскільки подолання хвороби забере певний час, необхідний для масової вакцинації.
«Ми багато знаємо про цю хворобу, знаємо навіть більше, ніж 3 місяці тому. Але постійно з’являється нова інформація, на зразок повідомлень про цей новий різновид вірусу (у Великій Британії – ред.). Це проблема, яка потребує повного наукового аналізу. На цей момент, ми можемо сказати це впевнено, не існує жодних даних, що ця вакцина не буде працювати проти нової мутації вірусу», - додала Кук.
Як повідомляв Укрінформ, Єврокомісія створила амбітне вакцинне портфоліо з шести вакцин та зробила перспективні замовлення вакцин чотирьох різних типів у шести провідних фармакологічних компаній світу, і наразі веде перемовини з сьомою компанією.
Вакцина BioNTech/Pfizer стала першою, що отримала авторизацію ЕМА. Як очікується, експертні висновки щодо надійності та ефективності інших вакцин будуть зроблені на початку наступного року.
Станом на ранок 21 грудня у світі зареєстрували 77 172 352 випадки коронавірусної хвороби COVID-19. При цьому 54 089 674 особи одужали, 1 699 644 - померли.