Європейське медагентство розпочало перевірку російської вакцини Sputnik V

Європейське медичне агентство (ЕМА) розпочало дослідження російської вакцини проти коронавірусу Sputnik V (Gam-COVID-Vac).

Як повідомляє Укрінформ, така інформація оприлюднена на сайті ЕМА.

«Комітет ЕМА з медикаментів для людей (CHMP) розпочав перевірку Sputnik V (Gam-COVID-Vac), вакцини від COVID-19, яка була розроблена російським Національним центром з епідеміології і мікробіології ім. Гамалії. З боку ЄС цей препарат представляє німецька компанія R-Pharm Germany GmbH», - йдеться у повідомленні.

Як зазначається у повідомленні, рішення CHMP розпочати перевірку ґрунтується на результатах лабораторних досліджень та клінічних випробувань на дорослих людях. Ці дослідження засвідчили, що Sputnik V запускає вироблення антитіл та імунних клітин, які уражають коронавірус SARS-CoV-2, та може допомогти у захисті від COVID-19.

EMA оцінить ці дані, коли вони будуть доступними, щоб вирішити, чи переваги препарату переважають можливі ризики. Перевірка триватиме доти, доки не буде отримано достатньо інформації для подання заявки на формальну ринкову авторизацію.

Оцінка стосовно властивостей вакцини Sputnik V буде проведена за загальними стандартами ЄС на ефективність, безпечність і якість. Хоча EMA не може передбачити загальний часовий розклад, цей процес може забрати менше часу, ніж звичайна процедура подання на ринкову авторизацію, з урахуванням роботи, яка буде проведена під час попередньої перевірки.

EMA окремо повідомить, коли буде зроблено формальне подання цієї вакцини на ринкову авторизацію.

Як повідомлялося, раніше Президент Єврокомісії Урсула фон дер Ляєн назвала умови для можливої авторизації російської вакцини Sputnik V на ринку ЄС, які включають ретельне дослідження властивостей цього препарату на його ефективність і безпечність, а також за умови допуску європейських фахівців до інспекції місць виробництва вакцини, оцінки стабільності такого виробництва та його відповідності заявленим кількісним та якісним показникам.