Науковці знайшли помилки та невідповідності у результатах випробувань Sputnik V
Попередні результати третього етапу клінічних випробувань російської COVID-вакцини Sputnik V викликають у міжнародної групи вчених низку питань.
Про це йдеться у статті, опублікованій у середу в науковому виданні The Lancet, передає Укрінформ.
Експерти вказують на недоступність даних, на підставі яких були зроблені висновки російських колег, а також на очевидні розбіжності в оприлюднених результатах.
Зазначається, що обмежений доступ до даних підриває довіру до досліджень та заявлених висновків. «Ще серйозніше, якщо в статистиці та представлених результатах є явні помилки та численні невідповідності. На жаль, це, здається, відбувається у випадку з третьою фазою випробування Sputnik V», - ідеться у статті.
Зазначається, що кілька експертів раніше уже виявили «проблемні дані» в опублікованих результатах першої та другої фаз. Вони зробили незалежні запити на доступ до необробленого набору даних, але відповіді так і не отримали.
«Проміжні результати третьої фази випробування вакцини Sputnik V знову викликають серйозне занепокоєння», - пишуть автори.
Перш за все, вони вказують на неможливість отримати доступ до даних клінічного дослідження. Їм заявляють, що «дані не будуть передаватися до завершення випробувань, а потім - лише за згодою зацікавлених сторін, включаючи так званий департамент безпеки».
Друге застереження стосується звіту про випробування, повний текст якого також є недоступним. На думку авторів статті, ефективність вакцини на рівні 91,6%, оголошена в лютому, базується на вересневій модифікації протоколу, яка не була роз'яснена громадськості. Дев'ять експертів з Європи та США також говорять про «суперечливе» визначення первинного результату дослідження на сайті ClinicalTrials.gov (урядовий сайт США).
«Бракує певної важливої інформації, наприклад, про клінічні параметри, що визначають підозру на COVID-19. А також про те, які діагностичні протоколи використовувалися, коли проводилося ПЛР-тестування, який конкретний метод був застосований або скільки циклів ампліфікації було використано. Спосіб визначення підозри на COVID-19 міг призвести до упередженості при ПЛР-тестуванні, що використовується для оцінки кількості підтверджених випадків COVID-19, а це є вирішальним для визначення ефективності», - йдеться у статті.
Увагу вчених також привернув «дуже своєрідний результат аналізу основних підгруп». «Відповідно до наших попередніх занепокоєнь щодо результатів першої та другої фаз та неякісної звітності проміжних результатів третьої фази, ми ще раз пропонуємо дослідникам зробити загальнодоступними дані, на які спирається їхній аналіз. Доступ до протоколу, поправок до нього та до окремих записів пацієнтів має першорядне значення, як для роз’яснень, так і для відкритого обговорення всіх питань», - резюмують автори.
Того ж дня, 12 травня, в журналі з’явилася стаття-відповідь за підписом трьох російських авторів, зміст якої зводяться до того, що «Sputnik V отримав реєстрацію в 51 країні, що підтверджує повну прозорість та відповідність нормативним вимогам». Окрім того, за їхніми словами, невідповідності є «простими помилками друку, які формально виправлялись».
Як повідомлялося, Росія першою у світі зареєструвала вакцину проти коронавірусу - в серпні минулого року, ще до проведення всіх необхідних клінічних досліджень. Наразі препарат перебуває на розгляді Європейського агентства з лікарських засобів (EMA).