Тест на Covid-19: кому, для чого, як застосовувати…
Міністр охорони здоров'я України Максим Степанов під час брифінгу в Києві повідомив, що в Україні найближчим часом планують збільшити кількість тестувань на коронавірус за допомогою полімеразної ланцюгової реакції (ПЛР) – з шести тисяч до восьми-десяти тисяч на добу. Водночас, він заявив, що вже цього тижня МОЗ України планує консультації про масове тестування за допомогою іншої технології – імуноферментного аналізу (ІФА), який визначає наявність в організмі антитіл до вірусу – тобто імунітету. Для визначення останнього також можна скористатися експрес-тестами, що є у вільному доступі сьогодні в аптеках. Метод не самий точний, але швидкий. І все це – вітчизняні пропозиції. Отже, українці мають змогу за бажання переконатися у своєму здоров’ї, а держава – у наявності чи відсутності у суспільстві колективного імунітету. Це питання, зокрема, матиме вирішальне значення для зняття карантинних обмежень. Тож чим швидше запрацює масове тестування – тим швидше вірусологи знатимуть епідеміологічну картину в країні.
ПЛР-тести: золотий стандарт діагностики, їх готовий виробляти інститут НАНУ, але…
Чим відрізняються ПЛР-тести і експрес-тести, та в яких випадках вони застосовуються Укрінформ вже писав (див. – ТУТ). Але нагадаємо. Тести методом полімерної ланцюгової реакції (ПЛР) фіксують присутність самого вірусу або його ДНК в організмі людини. Цим методом тестують тих, хто має клінічні ознаки та підозру на захворювання Covid-19. Зразок матеріалу для дослідження беруть зі слизової оболонки носа людини і досліджують виключно у референс-лабораторіях. Сьогодні це "золотий стандарт" визначення інфекції у хворого – метод забезпечує майже 100%-ву достовірність результатів.
Міністерство охорони здоров’я до цього часу закуповувало ПЛР-тести іноземного виробництва – переважно китайського. Хоча в Україні є і власні розробники цих тестів – як приватні (компанії “Діаген” та “Українські Генетичні Технології”), так і державні.
Зокрема, українські вчені готові забезпечити країну тест-системами, хоч зараз. Інститут молекулярної біології та генетики НАНУ (ІМБГ) давно заявляв, що готовий, за умови відповідного фінансування, щотижня виготовляти до 20 тисяч ПЛР-систем. Ще наприкінці січня 2020 року на замовлення РНБО вчені ІМБГ першими в Україні розробили такі тест-системи. Їх сертифікація підтвердила точність на рівні 99,9%. Собівартість однієї реакції на українському тесті становить 250 грн, тоді як закордонні аналоги коштують 370-450 грн.
Пройшло вже 3 місяці, а “віз” державного фінансування і нині там. Як повідомили Укрінформу в Інституті, грошей на масове виробництво тест-систем установа досі не отримала, хоча перемовини з чиновниками не припиняються.
«У мене теж відбулася зустріч із директором Інституту молекулярної біології та генетики. Ми повинні усвідомлювати, що це той наш науковий потенціал, який ми 100% повинні долучати, в тому числі й до виготовлення цих ПЛР-систем, але науковці – не виробники, тому тут важливо зробити синергію між науковцями та промисловими підприємствами, які безпосередньо можуть виготовляти. Саме про це ми попередньо домовилися з керівником наукової установи й чекаємо на продовження нашої співпраці», – каже міністр охорони здоров'я Максим Степанов.
…Уже є тести виробництва приватної кампанії
А тим часом МОЗ оголосило, що спрямовує до регіонів України 250 тисяч ПЛР-тестів, від підприємства «Укргентех».
«Дійсно, вже почалося постачання ПЛР-систем від українського виробника – це підприємство «Українські Генетичні Технології” (Укргентех). Першу поставку вони здійснили 24 квітня. Одна ПЛР-система налічує майже 100 тестів. Відбулося постачання двох тисяч ПЛР-систем, які відразу поїхали до регіонів, – це майже 200 тисяч тестів. Сьогодні (25 квітня – Авт.) – ще тисяча (ПЛР-систем), тобто ще 100 тисяч тестів, далі передбачається ще 150 тисяч тестів», – підтвердив міністр.
Цікаво, що стосовно заявлених виробничих потужностей підприємства “Укргентех” та його фінансової спроможності для випуску таких партій ПЛР-систем у професійному середовищі виникають великі сумніви. Мовляв, ринок надто вузький, щоб в обмеженому колі учасники не знали виробничі і ресурсні можливості один одного. А про Укргентех на ринку якраз ходять різні чутки – фірма молода, мало відома, з надто широкою статутною діяльністю і статутним фондом усього в 1000 грн, не публічна.
Ні компанія “Діоген”, ні Інститут, ні Укргентех, стверджують джерела Укрінформу, не були здатні вийти на такі обсяги випуску специфічних тест-систем без відповідних замовлень та інвестицій. Тож виникає логічне питання, чому в “приватників” можливості для виробництва і держзамовлення з’явилися, а в державного інституту й досі ні. Погодьтеся, це мало схоже на звичайну бюрократію.
Експрес-тести «з аптеки»: швидко, але не завжди точно
Експрес-тест (або швидкий тест) визначає присутність в крові людини не самого коронавірусу, а сформованих у боротьбі з ним антитіл. Він доступний зараз у вільному продажі в більшості аптек. Набір для аналізу дещо схожий за принципом дії на тест для визначення вагітності.
Виявлення антитіл до коронавируса COVID-19 грунтується на методі імунохроматографічного аналізу. Дослідження проводиться самостійно, через забір і вивчення реакції капілярної крові. Краплю крові (зразок, що вивчається) потрібно нанести на мембрану в спеціальному віконечку тест-касети. При наявності в зразку антитіл до антигену 2019 nCoV останній вступає в реакцію з пофарбованим кон'югатом і утворює комплекс з іммобілізованими на мембрані антитілами до IgG людини (тестова зона IgG) і антитілами до IgM людини (тестова зона IgM). Результатом такої реакції є поява однієї або двох кольорових ліній в тестових зонах. Наявність такої лінії (ліній) на тестовій ділянці мембрани вказує на позитивний результат (тобто, в організмі людини присутні антитіла до коронавірусу), в той час як відсутність ліній в тестових зонах – на негативний результат тесту (антитіл нема).
В інтерв'ю Укрінформу лікар-інфеціоніст, доктор медичних наук Ольга Голубовська розповідала, що швидкі методи діагностики коронавірусної інфекції мають зовсім іншу специфічність і чутливість, це швидше скринінг для самотестування. Результати цих тестів дуже залежать від кількості антитіл, тому раніше 5-7-го дня захворювання на Covid-19 швидкі тести не інформативні, бо не “спрацьовують” на його ранніх стадіях.
На сайтах українських аптек експрес-тести на коронавірус почали з’являтися вже на початку квітня. Переважно це тест-набір «АТ-Коронавірус-тест-МБА» української компанії «Медбіоальянс», який ввели в обіг в Україні у середині березня.
Згідно з інформацією на сайті Tabletki.ua, що порівнює ціни на різні ліки та медзасоби в українських аптеках, один такий тест коштує від 350 до 600 грн. На сайті виробника його вартість становить 445 грн.
ІФА-тест: тут був вірус
ІФА-тестування робиться на основі імуноферментного аналізу. Ця методика теж виявляє в організмі людини антитіла. За оцінками експертів, тест за ІФА-технологією є точнішим у порівнянні з експрес-тестом і надає вищу достовірність результату: якщо точність ІФА-тесту становить 84%, то експрес – близько 60%.
ІФА-тести теж не призначені для діагностики захворювання з першого дня. Але імуноферментний тест може показати, чи перехворіла вже людина на COVID-19 навіть, якщо це було кілька місяців тому.
Лікар-імунолог, експерт МОЗ, Федір Лапій зазначив у коментарі Радіо Свобода, що ІФА-тести призначені лише для професійного використання. Тобто його неможливо буде купити в аптеці, крапнути краплю крові і почекати результату. Він призначений лише для лабораторного професійного використання. Аналіз триває 1,5-2 години.
За словами Лапія, цінність імуноферментного аналізу (ІФА) в його більшій точності, вищій достовірності результату в порівнянні з експрес-тестом. «І експрес-тести, і ІФА дозволяють визначати антитіла, навіть якщо хвороба була раніше і лікарі її пропустили. Але достовірність імуноферментного аналізу (ІФА) на порядок вища. Якщо так порівнювати, то, наприклад, я підозрюю пневмонію і я слухаю трубочкою пацієнта, вона в мене є під рукою, – це експрес-тест. Я хочу мати більш достовірний результат, я роблю рентген – це ІФА-аналіз. Якщо я хочу мати ще більш достовірний результат, то я використовую комп’ютерну томографію – це, припустимо, ПЛР-тест», – пояснив Федір Лапій.
Україна теж має власні ІФА-тести
Депутатка «Слуги народу» Галина Янченко на своїй сторінці у фейсбуці представила ІФА-тести українського виробництва компанії «Вітротест Біореагент», як першу таку партію в Україні. Виробнича потужність компанії наразі становить 200-300 тис шт/міс, але обсяги можна буде нарощувати, стверджує Янченко.
“Сьогодні вийшла перша партія українського виробництва імуноферментних (ІФА) тест-систем на виявлення коронавірусу. Ми стали 5-ю країною в світі, якій вдалося це зробити. ІФА-тестування на коронавірус швидше та дешевше і може забезпечити масовий скрінінг. Такі тест-системи дають результат протягом 2 годин (ПЛР – кілька днів), використовують у роботі реагенти українського виробництва і будуть в десятки разів дешевші за китайські та європейські аналоги. Тестування зможе виявляти не лише факт зараження на коронавірус, а тих, хто вже перехворів ним. Це дасть можливість формувати більш точну статистику”.
Нещодавно головний державний санітарний лікар України, заступник міністра охорони здоров'я Віктор Ляшко заявив, що масове тестування на наявність антитіл до коронавірусу з допомогою ІФА тест-систем після перевірки їх дієвості почнуть з Сумської та Одеської областей.
Насьогодні ІФА-тести роздали в кілька державних медичних установ для випробувань. Собівартість одного дослідження буде не більша 50 гривень, обіцяє директор компанії «Вітротест Біореагент» Ігор Ніколаєнко. Хоча в приватних лабораторіях вона може збільшуватися на порядки.
Чи матиме ефект масове тестування?
Для аналізу того, наскільки українці мають імунітет до вірусу і яка частина населення вже перехворіла, не зовсім коректно використовувати термін «масове тестування», вважає Федір Лапій. «Бо за цим тестуванням швидше за все звернуться ті, хто хочуть тестуватися, а не кого потрібно тестувати. Тому це не буде правильна вибірка, – каже вірусолог. – Якщо ми хочемо отримати об’єктивні дані, то потрібно зробити репрезентативну вибірку і провести ІФА-тестування подібно до соціологічного опитування. І це буде не «масове тестування», а наукове дослідження».
Якщо ж стоїть питання необхідності знизити ризик контакту в певних професійних колах, то «масовим тестуванням» можуть називати обов’язкові тести для представників певних професій, в роботі яких важливо мати імунітет.
Увага! Є підозра: тест реагує на антитіла до різних корона вірусів…
Між тим, авторитетний німецький вірусолог Крістіан Дростен з берлінської клініки Шаріте звертає увагу на один недолік тестів на антитіла. За його словами, часто вони дають хибний позитивний результат, якщо пацієнт хворів іншою, ніж Sars-CoV-2, формою застудливого коронавірусу. Дростен погоджується із застереженнями ВООЗ про потенційну небезпеку такого сценарію: людина, отримавши хибне підтвердження на наявність антитіл, може сміливо нехтувати приписами і рекомендаціями медиків та підхопити COVID-19. Маттіас Орт з Асоціації німецьких лабораторних лікарів (BDL) додає, що зараз жоден лікар не може гарантувати пацієнту те, що його організм виробився гарантований імунітет до COVID-19. "Ще зарано про це говорити", – каже спеціаліст.
Оксана Поліщук, Київ
Перше фото: CTK Photo/Укрінформ
