Перші реально ефективні таблетки проти ковіду: що про них відомо

У це поки складно повірити, але можливо, що людство незабаром отримає перші реальні ліки проти COVID-19 у формі пігулок - молнупіравір. Американська  фармацевтична компанія Merck разом з партнером біотехнологічною компанією Ridgeback Biotherapeutics вже подала заявку на їхнє затвердження. Випробування препарату було настільки успішними, що регулюючі органи дозволили завершити його дочасно, а головний імунолог США Ентоні Фаучі назвав результати випробувань «дуже гарною звісткою».

У групі, що приймала препарат, не було зафіксовано жодної смерті

«Молнупіравір» спочатку розробляли як противірусний препарат для лікування грипу (детальніше про це – далі). Він вбудовується в РНК вірусу, викликає мутації в вірусній РНК і у такий спосіб зупиняє його реплікацію (самовідтворення).

У третій стадії клінічних випробувань препарату взяли участь 775 пацієнтів. Критерії відбору вимагали, щоб всі пацієнти мали лабораторно підтверджений COVID-19 від легкого до помірного ступеня тяжкості з появою симптомів протягом 5 днів. Усі вони були невакциновані і відносилися до групи високого ризику, приміром, літні люди або люди з діабетом чи серцево-судинними захворюваннями.

Випробування препарату показали, що він удвічі знижує ймовірність госпіталізації або смерті при захворюванні COVID-19. Із групи пацієнтів, які отримували препарат, лише 7,3% були госпіталізовані після 29 днів з початку випробування (при цьому не було зафіксовано жодної смерті). Водночас як серед пацієнтів, які отримували плацебо, відсоток госпіталізацій і смертей досяг 14,1% (було зафіксовано 8 летальних випадків), тобто був удвічі вищим.

«Завдяки цим переконливим результатам ми з оптимізмом сподіваємося, що молнупіравір може стати важливими ліками в межах глобальних зусиль по боротьбі з пандемією і доповнить унікальну спадщину компанії Merck у досягненні прориву в області інфекційних захворювань…» - сказав Роберт М. Девіс, генеральний директор і президент Merck.

«З огляду на те, що вірус продовжує широко циркулювати, і оскільки доступна в цей час терапія вводиться [як ін’єкція] і / або вимагає доступу до медичної установи, вкрай необхідні противірусні препарати, які можна приймати вдома, щоб не допустити людей з COVID-19 в лікарню, - сказала Венді Холман, головна виконавча директорка Ridgeback Biotherapeutics (ремдесивір чи ж моноклональні антитіла, які зараз застосовують для лікування пацієнтів з ковідом, вводяться у формі ін’єкцій.- Ред.). Але варто уточнити: якщо «молнупіравір» отримає дозвіл на екстрене застовування, то стане першим, але не єдиним препаратом у формі пігулок. Компанії Pfizer і Roche теж працюють над аналогічними пігулками, але результати випробувань ще не відомі.

До речі, молнупіравір також випробовують для постконтактної профілактики ковіду в домогосподарствах у так званому подвійному сліпому дослідженні, але його результати ще не представлені.

Замість випробувань проти грипу - випробування проти ковіду

«Молнупіравір» спочатку розроблявся фармацевтичною компанією Drug Innovation Ventures (DRIVE) при Університеті Еморі, як препарат для лікування грипу. Такі дослідження у межах боротьби з грипом у США  фінансує Національний інститут алергії та інфекційних захворювань (NIAID). Університет Еморі отримав це фінансування від NIAID, але ще не почавши випробування, з початком пандемії дослідники зрозуміли, що цим препаратом можна лікувати пацієнтів з ковідом. Адже він розроблявся як препарат широкого спектру дії – не лише проти грипу, але і проти лихорадки Эбола, і проти інших коронавірусів -  SARS-CoV/ MERS-CoV.

«Ми змогли швидко перенаправити наші дослідження на COVID-19, тому що уже працювали над високопатогенними коронавірусами, - сказав доктор Джордж Пейнтер, генеральний директор і співзасновник DRIVE, який віддав п’ять років дослідженням препарату.

Згодом технологію викупила інша американська фармкомпанія, Ridgeback Biotherapeutics, яка згодом підключила до розробки препарату Merck.

Власне, історія знає вже не один приклад того, як препарат, що розроблявся для боротьби з однією недугою, стає ефективним проти якоїсь іншої. (згадаймо «Віагру», яку розробляли для допомоги кардіологічним хворим. Ред.)  Щоправда ефективної на 100% противірусної терапії так і не було знайдено. Але світ не стоїть на місці.

«Це найбільш вражаючий результат на моїй пам’яті, коли перорально доступні ліки використовуються для лікування хвороб, спричинених респіраторним патогеном», - сказав CNN доктор Скотт Готліб, колишній комісар Управління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США. - Я думаю, що отримання пероральних таблеток, які можуть пригнічувати реплікацію вірусу -  дійсно змінить правила гри».

США вже замовили 1,7 мільйонів курсів по 700 доларів

Наразі конкретні терміни затвердження препарату невідомі, але представники компанії Merck заявляють, що за сприятливих обставин регуляторні органи дозволять його масове застосування до кінця року. Компанія до кінця 2021 року може виготовити 10 мільйонів курсів лікування (40 таблеток для курсу, що розрахований на 5 днів), а потім зможе наростити масштаби виробництва.

Очевидно, що заявлених об’ємів буде вкрай недостатньо, щоб забезпечити ліками тих, хто їх потребуватиме. Особливо це актуально для країн, що розвиваються, де рівень вакцинації вкрай низький.  Як пише Bloomberg, через дев’ять місяців після появи вакцин проти Covid-19 понад 55 країн світу ще не вакцинували  й 10% населення. А понад 20 країн мають рівень вакцинації менше 2%.

Аби хоч якось допомогти вирішенню проблеми, глобальне агентство охорони здоров’я Unitaid з партнерами  сподіваються найближчим часом домовитися забезпечити перші поставки препарату для країн низьким і середнім рівнем доходу. Це сказав виконавчий директор Філіп Дюнетон. Йдеться про налагодження виробництва дженериків (непатентований лікарський препарат, що є аналогом оригінального препарату. – Ред.). Власне, Merck ще на початку цього року оголосила, що підписала угоди з п'ятьма виробниками дженериків в Індії, аби прискорити його доступність в більш ніж 100 країнах з низьким і середнім рівнем доходу.

Якою буде ціна препарату – наразі вирішується, але вже відомо, що США закупить його за ціною 700 доларів за курс, що втричі дешевше, ніж лікування моноклональними антитілами, пише New York Times. Дженерики, звісно, будуть ще дешевшими, і це зробить їх доступнішими. Утім для боротьби з пандемією, як ми тепер знаємо, цього може виявитися недостатньо. Адже важливо ще й вчасно «всією країною» потрапити у чергу за препаратом. 

Юлія Горбань, Київ