Ремдесівір: американська надія, еліксир життя, військова розробка...
На початок травня 2020 року у світі не існує ефективних вакцин та ліків проти COVID-19. Укрінформ продовжує вивчати та висвітлювати міжнародний і вітчизняний досвід наукових пошуків протидії коронавірусу. Його виявили у 3,8 мільйона людей, з яких 265 тисяч пішли з життя, а 1,3 мільйона – одужали. У квітні ми писали про японський препарат «Авіґан», сьогодні ж звернемо увагу на ремдесівір, розроблений у США. Попереджаємо, що за винятком клінічних тестів та «терапії відчаю», дозволів на використання цього препарату на людях поки що немає.
АМЕРИКАНСЬКА НАДІЯ
Наприкінці квітня прийшли перші обнадійливі новини. Можливо, епідеміологи та науковці зі США знайшли ліки, що блокують вірус – ремдесівір. Нині він проходить клінічні випробування. Терапія препаратом здійснювалася за єдиним протоколом у США, Італії, Японії, Франції, Німеччині, Канаді, Іспанії та Нідерландах. Більшість тестів проводилася на американцях, італійцях та японцях. На жаль, контрольної групи (достатньої за чисельністю, щоб вважати тест переконливим) не було, що не дає змоги зробити однозначні висновки. Днем раніше тріумфального оголошення наукове видання The Lancet оприлюднило результати випробування щодо перевірки впливу ремдесівіру на вірус. Експеримент здійснювався в Китаї, однак його результати прямо протилежні отриманим американськими колегами – ефективність препарату довести не вдалося. Причина настільки суперечливих даних, ймовірно, криється в обмеженій кількості пацієнтів, їх було всього 237. Через брак добровольців експеримент довелося завершити достроково.
Окремі результати досліджень, на жаль, свідчать про побічні ускладнення, передусім пов'язані із серцево-судинними захворюваннями. Та американські науковці не відступаються і запевняють, що цей експериментальний противірусний препарат, спочатку винайдений для боротьби з вірусом Ебола, може допомогти пацієнтам швидше оговтатися від інфекції. Дослідження, профінансоване урядом США, засвідчило, що пацієнти, які приймали ремдесівір, одужували швидше, ніж інші.
ЩО ВІДОМО ПРО РЕМДЕСІВІР?
Ремдесівір (англ. Remdesivir; код розробки GS-5734) вважають новим противірусним препаратом у класі нуклеотидних аналогів. Препарат був розроблений у 2015 році Дослідницьким інститутом інфекційних захворювань Армії США спільно з американською компанією Gilead Sciences. Його відносять до класу противірусних препаратів, які пригнічують фермент, необхідний для реплікації (розмноження) ряду вірусів.
Оскільки уповільнення або призупинення перебігу хімічних реакцій з ферментами людського організму перешкоджає розмноженню вірусу в інфікованих клітинах, він проявляє антивірусну активність проти ряду одноланцюгових вірусів, таких як віруси Ебола, Марбург, Джуніна, лихоманки Ласса та інших, у тому числі й коронавірусів (включаючи віруси MERS і SARS). Його застосування цілком обґрунтовано для лікування людей, хворих на COVID-19, і виходячи з раніше прийнятої схеми лікування хвороби, викликаної вірусом Ебола. Ремдесівір випробовувався під час епідемії цієї лихоманки у 2013-2016 роках. Попередні результати були багатообіцяючими, і препарат використали під час нової епідемії, що почалася в 2018 році.
Випробування підтвердили безпечність препарату, проте медики заявили, що препарат значно менш ефективний, ніж лікування за допомогою моноклональних антитіл. Водночас науковці продовжують пропонувати 10-денний режим лікування ремдесівіром із відповідним дозуванням препарату.
ЮРИСДИКЦІЯ ЗАСТОСУВАННЯ ТА КЛІНІЧНІ ВИПРОБУВАННЯ
Експериментальні тести розпочалися ще 21 лютого цього року. Понад 1 тис. пацієнтів із підтвердженим діагнозом COVID-19 з Європи, Азії та Америки добровільно погодилися на випробування. Національний інститут алергії та інфекційних захворювань США (NIAID) 20 березня 2020 року виступив з офіційною заявою, якою підтвердив ефективність препарату.
23 квітня науковці офіційно заявили, що препарат провалив клінічні випробування як засіб для лікування пацієнтів із позитивним результатом на COVID-19. Проте зазначалося, що це дослідження не є остаточним рішенням і є ще кілька великомасштабних випробувань, які незабаром повинні дати більш чітку картину, з огляду на той факт, що раніше цей препарат показав значну ефективність в іншій лікарні. У кількох випадках медики використовували його для лікування пацієнтів із позитивним результатом на COVID-19, що перебували в критичному стані.
Попередні результати показали, що після застосування препарату хворі одужували на кілька діб швидше за інших: за 11 замість 15-ти діб. За словами очільника NIAID Ентоні Фаучі, ремдесівір не лише пришвидшує процес одужання, а й може знизити ймовірність смерті пацієнта. Попередні тести довели, що смертність у групах склала 8,0% проти 11,6% на користь добровольців. Отриманий ефект схожий з ефектом дії препарату Таміфлю на грип. Він не виліковує швидко, але значно скорочує тривалість недуги.
Управління із санітарного нагляду за якістю харчових продуктів і медикаментів США (U.S. Food and Drug Administration) 1 травня на брифінгу в Білому домі надало «дозвіл для екстреного використання» ремдесівіру для лікування COVID-19 у США. Ця категорія дозволу в Сполучених Штатах є законним засобом для Адміністрації з контролю за продуктами і ліками затверджувати нові ліки або нові свідчення для раніше схвалених ліків під час оголошення надзвичайної ситуації.
На відміну від американських колег, фахівці Всесвітньої організації охорони здоров'я (ВООЗ) поводяться більш стримано. На їхню думку, поки ще занадто рано коментувати результати дослідження ремдесівіру.
Та попри пересторогу чиновників ВООЗ, сайти новин зі США поширюють коментарі лікарів про успішні клінічні випробування ремдесівіру. Неабиякої популярності в країні набирає репутація експерта у галузі охорони здоров'я, докторки Пайал Колі, яка запевняє: препарат працює.
А ЩО В УКРАЇНІ?
В Україні з 3 квітня 2020 року цей препарат офіційно включено до переліку схем лікування заражених COVID-19. Міністерство охорони здоров'я України встановило варіанти схем лікування медичними працівниками пацієнтів різного віку в залежності від ступеня тяжкості коронавірусного захворювання.
Наказ МОЗ України від 02.04.2020 №762, яким затверджено протокол «Надання медичної допомоги для лікування коронавірусної хвороби (COVID-19)», оприлюднило профільне видання «Закон і Бізнес».
У МОЗ визнають, що на момент затвердження протоколу відсутнє специфічне противірусне лікування COVID-19 і нагадують, що в світі проводиться більш як 350 клінічних досліджень лікарських препаратів.
Клінічний протокол містить інформацію про лікарські засоби, зареєстровані з іншими показами або не зареєстровані в Україні, але які застосовуються для лікування окремих груп пацієнтів із коронавірусною хворобою.
МОЗ України рекомендує медичним працівникам застосовувати ремдесівір для лікування пацієнтів дорослого віку в тяжкому або критичному стані.
У відповідній колонці ремдесівір має позначки **, що означає – тільки в умовах клінічного дослідження з відповідним дозуванням. Зважаючи на обмежену інформацію щодо взаємодії лікарських засобів, вітчизняні фахівці рекомендують лікарям індивідуально проводити оцінку у раціональному співвідношенні користь/ризик. Крім того, вони наполягають на доцільності проведення ретельного моніторингу токсичності ремдесівіру або зменшеної ефективності супутнього препарату щодня упродовж від 2 до 10 діб. У разі відсутності ремдесівіру, лікарям радять розглянути можливість застосування гідроксихлорохіну або хлорохіну за умови збереження дозування та моніторингу, але з обережністю застосовувати при нирковій/печінковій/серцевій недостатності. При цьому, за всіма схемами лікування, ремдесівір пропонується як варіант першого вибору (упродовж 10 діб).
* * *
Якщо препарат ремдесівір насправді запрацює, то це стане найкращою новиною за останні півроку. Щоденні статистичні хроніки свідчать, що багато інфікованих людей намагаються боротися із захворюванням поза лікарнею. Тому будь-який препарат, що допомагає їм одужувати якнайшвидше – на вагу еліксиру життя. Особливо, коли людство досі не винайшло ні вакцини, ні ефективних ліків. А з огляду на той факт, що в Україні щодня реєструють понад 500 нових випадків захворювання на COVID-19, а загальна кількість хворих наближається до 14 тисяч, дуже важливо подарувати людям будь-яку надію.
Роман Сущенко
