Депутати ухвалили зміни до закону про донорську кров та імпорт ліків
Закон підтримали 332 народних депутатів, повідомляє кореспондент Укрінформу.
"Метою законопроєкту є ліквідація штучних бюрократичних бар’єрів та корупціогенних чинників у сфері охорони здоров’я, зокрема, скорочення часу виведення на ринок України ґенеричних лікарських засобів, створення правових умов для ввезення на митну територію України незареєстрованих лікарських засобів, необхідних для медичного забезпечення громадян України - учасників міжнародній операції з підтримання миру і безпеки, усунення бар’єрів у розвитку системи служби крові, створення сприятливих умов для ввезення вітчизняними фармацевтичними виробниками на територію України наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів у вигляді фармацевтичних субстанцій для власного виробництва ліків", - йдеться у пояснювальній записці.
Закон передбачає, що не буде вважатися розголошенням та недобросовісним комерційним використанням реєстраційної інформації референтного лікарського засобу посилання заявником на неї та використання її у реєстраційних матеріалах, що подаються на реєстрацію іншого лікарського засобу, що містить ту саму діючу речовину, що й референтний/оригінальний лікарський засіб (зміни до статті 9 закону «Про лікарські засоби»).
Закон також пропонує не визнавати порушенням прав, що випливають із патенту на винахід (корисну модель), ввезення в установленому законом порядку товарів, виготовлених із використанням винаходу (корисної моделі), для досліджень та/або використання винаходу (корисної моделі) у дослідженнях, що проводяться з метою підготовки та подання інформації для реєстрації лікарського засобу (зміни до статті 31 Закону України «Про охорону прав на винаходи і корисні моделі»).
Документ дозволяє за окремим рішенням центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері охорони здоров’я, ввезення незареєстрованих в Україні лікарських засобів іноземних держав з метою медичного забезпечення (медичного застосування) військовослужбовців та осіб рядового і начальницького складу, які направляються для участі в міжнародній операції з підтримання миру і безпеки у складі національного контингенту чи національного персоналу (зміни до статті 17 Закону України «Про лікарські засоби»).
Закон також має удосконалити заборону вивезення донорської крові та її компонентів за межі України (за виключенням прийняття Кабінетом міністрів України рішення про надання гуманітарної допомоги за умови повного забезпечення потреб закладів охорони здоров’я населення України у донорській крові та її компонентах), скасувати застаріле регулювання експорту препаратів крові, а також дозволити взяття плазми для фракціонування, за умови її переробки та використання для виробництва препаратів крові на території України, суб’єктам підприємницької діяльності (зміни до Закону України «Про донорство крові та її компонентів»).
Згідно із ухваленим законом, буде замінено вимогу про надання сертифіката якості наркотичного засобу або психотропної речовини вимогою про надання засвідчених заявником відомостей про кількісний хімічний склад наркотичного засобу або психотропної речовини за показниками специфікації або відповідної технічної документації виробника (експортера або імпортера) (зміни до Закону України «Про наркотичні засоби, психотропні речовини і прекурсори»).
