«Не відповідає мінімальним критеріям»: Бразилія не схвалила застосування російської COVID-вакцини
Як передає Укрінформ, про це інформує агенція Anvisa.
Згідно з даними регулятора, медичний засіб не відповідає мінімальним необхідним критеріям.
Агенція пояснює, що для запиту екстреного використання недостатньо запросити дозвіл на клінічне випробування третьої фази, запит повинен містити стратегії, що будуть реалізовані заявником, щоб гарантувати, що поточні клінічні випробування вакцини дозволять оцінити безпеку та довготермінову ефективність.
«Запит був повернутий у компанію через невідповідність мінімальним критеріям, зокрема через відсутність дозволу на проведення клінічних випробувань третьої фази, а також проблеми з належною виробничою практикою», – заявили в Anvisa.
Крім того, запит на дозвіл екстреного використання повинен надати безпосередньо виробник медичного засобу.
Станом на ранок 17 січня у світі зареєстровано 94 968 081 випадок коронавірусу, зокрема 2 031 282 смерті та 67 786 759 одужань.
