Розробники Sputnik V приховують важливу інформацію від європейських регуляторів – ЗМІ
Як передає Укрінформ, про це повідомляє Reuters.
За словами співрозмовників з Європейського агентства з лікарських засобів (EMA), станом на початок червня, Агентство практично ще не отримало ніяких виробничих даних. При цьому клінічні дані, які росіяни все ж таки передали, були неповними.
Також джерело в EMA розповіло, що під час оцінки агентства були відсутні форми звітів, в яких вказуються будь-які побічні ефекти, які виникали у людей під час випробувань вакцини.
Делегація французьких вчених провела оцінку Sputnik V, яка засвідчила, що російський розробник вакцини не зміг задокументувати відповідність банку клітин, що використовувався для створення вакцини, європейським стандартам.
Водночас в EMA заявили, що до осені не розглядатимуть рішення, чи надавати дозвіл на використання в ЄС російської вакцини проти COVID-19 Sputnik V, оскільки розробники досі не надали повних даних в рамках стандартної процедури щодо затвердження ліків у Європейському Союзі, повідомляє Reuters.
Раніше очікувалося, що EMA ухвалить рішення, чи надавати дозвіл на використання Sputnik V в Євросоюзі в травні або в червні. Проте нині, за словами співрозмовника, наближеного до EMA, рішення з цього питання не слід очікувати до кінця літа.
Як повідомлялося, російську вакцину від коронавірусу Sputnik V розробив Національний дослідницький центр епідеміології та мікробіології ім. Гамалеї. Препарат був схвалений Міністерством охорони здоров'я РФ 11 серпня 2020 року, попри те, що третя фаза його випробувань не проводилася.
Світові експерти висловили сумнів у дієвості цієї вакцини. Європейське агентство з лікарських засобів наразі не схвалило використання Sputnik V.
