Епідемія COVID-19 - невідомого досі штаму коронавірусу - спричинила в усьому світі паніку: з прилавків аптек щезли маски, антисептики, а також - противірусні препарати, жарознижуючі та антибіотики, специфічні препарати від малярії та вовчака. Тобто все, про що писали медіа чи говорили політики, посилаючись на позитивні результати при лікуванні нової вірусної інфекції. Один із них - препарат на основі гідроксихлорохіну - досі Україна лише імпортувала. Водночас, українська фармацевтична Darnitsa Group заявила,  що готова виробляти препарат на основі гідроксихлорохіну, проте для цього потрібна підтримка МОЗ. Про те, які саме дії потрібні від чиновників для початку цього виробництва, чи вистачає сировини для необхідних під час епідемії препаратів, про нові розробки компанії Укрінформ розпитав голову ради директорів Darnitsa Group Дмитра Шимківа.

-  Як компанія працює під час карантину? Швидко пристосувалися до обмежень?

- У “Дарниці” перехід на карантинний режим пройшов без стресів, бо ми системно інвестуємо в діджитал. У нас гібридна ІТ-інфраструктура, активно використовуються хмарні технології, зокрема, хмарне рішення для операційної роботи співробітників Microsoft Office 365, електронний документообіг на базі SAP / Open Text. Завдяки цим інструментам третина персоналу ефективно працює дистанційно.

Виробництво перейшло на новий план, щоб забезпечувати найбільш актуальні потреби у лікарських засобах. Ми додатково подбали про захист співробітників - усі мають медичне страхування, можуть використовувати внутрішній резерв медикаментів і звісно забезпечені засобами індивідуального захисту.

- На які ліки зараз найбільший попит?

- Найбільше зріс попит на жарознижуючі та знеболювальні засоби. Це пояснюється тим, що близько 80% інфікованих COVІD-19 переносять хворобу в легкій формі, залишаючись при цьому вдома. Такі пацієнти насамперед лікують основні симптоми COVID-19 – жар та кашель.

Більшість національних протоколів країн-членів ЄС щодо лікування рекомендують для боротьби з лихоманкою та болем застосовувати парацетамол. Ми збільшили його виробництво – протягом березня-квітня в аптеки надійшло 3,6 млн упаковок. При потребі ми готові забезпечити ринок цим жарознижуючим. 

Також високий попит фіксується на противірусні засоби. І хоча у світі досі немає єдиного протоколу лікування COVID-19, в багатьох країнах відбуваються випробування проти коронавірусу вже відомих засобів, наприклад, таких як уміфеновір, який ВООЗ відносить до потенційних кандидатів в боротьбі з COVID-19. Він входить до складу нашого противірусного препарату “Імустат”. Саме тому він швидко зник з аптечних полиць. У відповідь ми випустили додаткові 100 тис. упаковок препарату і забезпечені необхідною сировиною для подальшого виробництва.

- “Дарниця” заявила, що готова виробляти препарат на основі гідроксихлорохіну, проте для цього потрібні активні дії МОЗ. Яких саме дій ви очікуєте від чиновників і з якими труднощами була пов’язана закупівля діючої речовини?

- Препарати, до складу яких входить діюча речовина гідроксихлорохін, застосовуються для лікування хворих на COVID-19 у США, Японії та європейських країнах у рамках клінічних досліджень за умови отримання обов’язкової згоди пацієнта. Він включений до національного протоколу лікування коронавірусної інфекції як препарат експериментальної терапії. Ми розуміли, що необхідно дати українським лікарям та пацієнтам додатковий інструмент у боротьбі з COVID-19, і діяли максимально швидко, щоб це зробити.

“Дарниця” вже зареєструвала субстанцію гідроксихлорохін у короткий термін завдяки оперативним діям Державного експертного центру та Міністерства охорони здоров’я. Ми продовжуємо процес необхідних дій, щоб розпочати виробництво готового лікарського засобу.

- Чи вплинула на постачання сировини панепідемія, економічна криза, коливання курсу долара? Чи є можливості для імпортозаміщення?

- З початком пандемії процес закупівлі сировини дещо ускладнився. Ряд держав ввели заборону на експорт фармацевтичних інгредієнтів у зв’язку з необхідністю боротьби з коронавірусом всередині країни. Через призупинення авіасполучення логістика займає більше часу. Не дивлячись на це, ми забезпечені необхідною сировиною. В Україні є потужна незалежна фармацевтична індустрія з виробниками готових лікарських засобів і активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ), що здатна забезпечити випуск потрібних засобів.

- Які нові розробки у зв’язку з коронавірусом ви розглядаєте? Наприклад, нові формули, дезінфікуючі засоби?

- Починаючи з 1997 року, “Дарниця” є найбільшим постачальником ліків на внутрішній ринок. Нашими препаратами лікується кожен сьомий українець, а частка компанії в реалізації лікарських засобів у 2019 році склала 13,76%.

В умовах стрімкого протікання пандемії пошук ефективних засобів лікування у світі йде двома шляхами. З одного боку, базуючись на знаннях особливостей коронавірусу, йде робота над створенням нових ефективних ліків, з іншого боку шукають серед відомих препаратів, бо рішення потрібне вже зараз. Тому в світі зараз активно досліджують властивості існуючих засобів щодо їх ефективності проти COVID-19 і такі клінічні випробування вже проводяться в США, Європі, Китаї. Ми пристали на другий шлях.

У портфелі “Дарниці” є “Імустат” з діючою речовиною  уміфеновір. Уміфеновір потрапив у поле зору дослідників через свою здатність впливати на проникнення вірусів у клітину і таким чином перешкоджати розвитку хвороби. У цьому механізмі є багато спільного з проникненням коронавірусу. Тому аналог “Імустату” застосовувався китайськими лікарями в рамках експериментального лікування пацієнтів з COVID-19. На сьогодні відомо щонайменше про 5 клінічних досліджень уміфеновіру в пацієнтів з COVID-19. Чекатимемо на опубліковані дані по всім дослідженням, щоб мати повну картину ефективності препарату. Уміфеновір привернув також увагу Американської медичної асоціації, яка в публікації “Фармакологічні методи лікування коронавірусної хвороби 2019 (COVID-19)” висловилася на користь його перспективності.

- Чи є в “Дарниці” своя розробка? В яких напрямках вона здійснюється? Скільки часу і які інвестиції потрібні, щоб розробити препарат?

- За останні 5 років “Дарниця” випустила понад 40 нових брендів, у розробку яких ми інвестували 35,3 млн євро. У 2020 році плануємо зареєструвати 11 нових найменувань лікарських засобів у 27-ми дозуваннях та типах упаковок. П’ять препаратів вже отримали дозвіл до реалізації.  Ми розширили лінійку назальних спреїв, седативних засобів та засобів для регуляції фізіологічного ритму кишківника. В категорії рецептурних ліків “Дарниця” представила збалансований кристалоїдний розчин для корекції порушень електролітного балансу, препарат для лікування подагри і подвійну комбінацію антигіпертензивних лікарських засобів, що є оптимальною для ефективного контролю артеріального тиску.

У 2019 році “Дарниця” провела ребрендинг і представила нову стратегію. Зокрема, ми плануємо стати лідером у комплексних генериках. Розвиваючи продуктове портфоліо, компанія дотримується обраної стратегії - фокусуватися на лікуванні найбільш розповсюджених в Україні захворювань. Розробку нових препаратів ми ведемо у співпраці з науково-медичною спільнотою і наразі наш портфель включає понад 60 продуктів на різних етапах фармацевтичної розробки, які ми плануємо зареєструвати до 2023 року. Це результат як власної розробки “Дарниці”, так і кооперації з міжнародними компаніями. На дослідження і розробку нових продуктів компанія щорічно спрямовує понад 40% від загального обсягу інвестицій.  

- Відомо, що фармкомпанії виступили з пропозицією до уряду утворити штаб, який би допомагав сьогодні  фармринку. Якої допомоги потребує фармринок від держави? 

- Завдяки технологіям фарма є однією з найбільш динамічних індустрій української економіки. П’ятий рік поспіль вона показує double digit growth в грошовому вираженні, минулий рік не став винятком - ринок лікарських засобів виріс на 15% в гривнях.

Проте існує ряд чинників, які стримують розвиток ринку. Вони відносяться до зони компетенції державних органів. Передусім, це усунення законодавчих норм, що підтримують нерівні умови конкуренції для українських та іноземних виробників і стримують доступ генериків в ринок. Йдеться, зокрема, про можливість розробки та реєстрації лікарського засобу до закінчення дії патенту (поправка Болар), так звані «вічнозелені» патенти,  скорочення терміну отримання дозволу для проведення будь-якого виду клінічних досліджень.

Виробники потребують не стільки допомоги, скільки конструктивного діалогу та партнерства. Держава повинна нарешті усвідомити стратегічну роль фарміндустрії як невід’ємної частини національної безпеки. Криза, породжена пандемією, може стати поштовхом до такого розуміння і ефективної співпраці, тим більше перші кроки ми вже бачимо. Можливо, слід почати говорити про медико-фармацевтичний суверенітет України.

Укрінформ

Фото: Darnitsa Group