Інформація про реєстрацію МОЗ першого українського препарату проти коронавірусу викликала неабиякий інтерес. А оскільки підприємство, яке спромоглося в доволі короткий термін зробити прорив у цій сфері, знаходиться недалеко від місця дислокації луганського кореспондента Укрінформу, в місті хіміків Рубіжному – природно, що йому й випало розпитати деталі в керівника компанії Ігоря Погромського.
ХТО ХОЧЕ, ТОЙ ЗМОЖЕ
- Ігорю Борисовичу, розкажіть, чим займається ваше підприємство і як довго воно працює в галузі фармацевтики?
- Компанія «Мікрохім» – український виробник лікарських препаратів і активних лікарських інгредієнтів. Працює з 1991 року; починаючи десь з кінця 90-х - початку 2000-х ми налагодили виробництво готових лікарських форм у вигляді таблеток, спреїв, таблеток пролонгованої дії. Згодом ми розширили наше виробництво лінією з випуску ін’єкційних форм. «Мікрохім» – національний виробник; продаємо нашу продукцію по всій країні й експортуємо її в 10 зарубіжних країн. Як у «ближнє» зарубіжжя, так і в досить далеке.
- У вас застосовуються технології дуже високого рівня...
- Я б сказав, що ми освоїли ряд сучасних фармацевтичних технологій, що дає нам можливість задовольнити потребу в медпрепаратах всередині країни. Хоча наші препарати вже знають і за кордоном. Їх оцінили і лікарі, й пацієнти.
- Так, але де ви в Рубіжному знайшли відповідного класу фахівців? Я розумію, коли в радянські часи держава мала можливості мобілізувати яких завгодно спеців і направити їх у будь-яку точку величезної країни. Але як сьогодні ви примудрилися знайти людей такої кваліфікації в не найбільшому місті навіть за мірками області?
- Рубіжне – місто з певним інтелектуальним спадком Радянського Союзу. Тут працювали великі науково-дослідні інститути, великі хімічні виробництва. Тут були – і є – вищі навчальні заклади. Боюся помилитися, але тут за радянських часів, напевно, кожен третій житель мав вищу освіту. Ми просто раціонально використовуємо залишене нам у спадок і – не без зусиль – створюємо новий потенціал, новий штат. Вчимо людей.
- Навчаєте в себе або кудись відправляєте?
- По-різному буває. Якщо наш співробітник подає певні надії, ми сприяємо отриманню ним освіти в одному з фармацевтичних вишів країни та нашого регіону. Зараз у Рубіжному почав працювати медичний університет. У нашому Інституті хімічних технологій (підрозділ Східноукраїнського університету ім. В.Даля – ред.) є можливість готувати працівників різних спеціальностей, є кафедра фармацевтичного виробництва.
- Ну, і трохи про себе.
- Я – генеральний директор компанії «Мікрохім». Цю посаду займаю з 2018 року, а до цього п’ять років був комерційним директором. Маю сім’ю; 46 років. Отримав інженерну освіту в Рубіжанському хіміко-технологічному інституті.
- Про фавіпіравір, який зареєстрований днями МОЗ. Вам року вистачило, щоб довести препарат до реєстрації в Міністерстві охорони здоров’я?
- Так, нам знадобилося менше року, і можна з усією відповідальністю сказати, що це – рекордний термін. Зазвичай препарати в нашій країні реєструються три роки. Тобто весь етап розробки, клінічних досліджень і реєстрації займає три роки. Але в умовах пандемії ці терміни неприпустимо великі. Вірус, як-то кажуть, чекати не буде. Минулої весни ми вирішили, що обов’язково повинні зробити свій внесок у перемогу над вірусом. Тоді не зовсім було зрозуміло, який саме препарат буде найбільш ефективним. Якщо ви пам’ятаєте, було кілька препаратів у кандидатах, які на той момент вважалися перспективними: ремдесивір, гідроксихлорохін, низка інших препаратів, в тому числі й противірусних. І, так би мовити, навколовірусних.
Ми почали розробку одразу двох препаратів – гідроксихлорохіну і фавіпіравіру. Але на етапі досліджень, які проводилися усім світом уже на хворих коронавірусом, стало зрозуміло, що з цих двох препаратів фавіпіравір більш ефективний. Сьогодні він уже внесений у протоколи лікування у нас в Україні й в багатьох країнах світу. Таким чином, починаючи з торішньої весни, ми знайшли постачальників активного фармацевтичного інгредієнта, провели клінічні дослідження, провели розробку – і зараз препарат, після отримання реєстраційного посвідчення, почне напрацьовуватися на нашому виробничому майданчику.
- А вже були приклади успішного лікування даним препаратом?
- Апарат розробила японська фірма Fujifilm Toyama Chemical, яка, наскільки мені відомо, провела в своїй країні дві клінічні стадії. Потім почалася пандемія, і вони дали можливість перевірити препарат у клініках інших країн. Препарат показує непогані результати і, повторюся, він включений у більшість протоколів клінічного лікування COVID-19. За моєю інформацією, його використовували і в Італії, й у Китаї…
- У повідомленні вашої компанії говориться про реєстрацію генерика японського препарату «Авіган». Що це означає з юридичної точки зору?
- Генерик – це копія, в даному випадку – японського препарату. Він біоеквівалентний оригінальному препарату, тобто він настільки ж ефективний, наскільки ефективний оригінал. Розробити і провести реєстраційні процедури з генериком можливо тільки після закінчення терміну патентного захисту або в будь-яких інших випадках, коли оригінальний препарат не захищений патентом.
- Можете розповісти для непосвячених у тонкощі молекулярної біології, як препарат діє – знищує вірус чи якимось чином підкріплює імунну систему людини?
- Якщо говорити фармацевтичною мовою, скажу одним реченням: це антагоніст РНК-залежної РНК-полімерази. Якщо ж говорити простіше – він зупиняє реплікацію вірусу в організмі. Або, зовсім просто: він зупиняє розмноження вірусу в організмі. Він руйнує механізм відтворення вірусом собі подібних. Коли вірус потрапляє в клітину, він запускає механізм свого розмноження – реплікацію. І наш препарат втручається в ці механізми. Він змінює структуру білка таким чином, що вірус втрачає здатність до відтворення. Його в організмі стає все менше й менше; наш імунітет добиває залишки вірусу. На жаль, заражені клітини теж гинуть, але головне – вірус в організмі перестає розмножуватися.
ПРО ЦІНУ В УСІХ ЇЇ ЗНАЧЕННЯХ
- Я хотів би дуже важливу річ сказати. Цей препарат слід застосовувати виключно за призначенням лікаря. Він має побічні ефекти. Звичайно, ці ефекти не можна порівнювати зі смертю або, там, з якоюсь інвалідністю, але потрібно дуже акуратно його використовувати. І, я сподіваюся, що стосовно цього препарату буде застосовуватися жорстка дисципліна – і протокольного лікування, і рецептурного відпуску. Його не потрібно застосовувати в якості профілактики, цей препарат – клінічного застосування під наглядом лікаря.
- Над чим ви зараз працюєте?
- У нас зараз у роботі до 20 нових препаратів; частина з них проходять реєстраційні процедури та клінічні дослідження. Ну, про подробиці наших розробок не можу розповідати, тому скажу так: основні напрямки роботи нашої компанії – кардіологія та неврологія. Ми ніколи до останнього часу не займалися боротьбою з вірусами, але, маючи компетенції, ми вирішили застосувати їх, зробивши посильний внесок у боротьбу з небезпечним вірусом. Зараз ми працюємо над новими препаратами; у нас є й ін’єкції, спреєві форми, пігулки та пігулки пролонгованої дії. Ми розширюємо портфель нашої пропозиції.
До речі, ви не поставили запитання, які повинні хвилювати читача. Наприклад, питання, якою буде ціна фавіпіравіра...
- Вважайте, я його вже поставив.
- Ми дуже сподіваємося, що ціна буде близько 1200 гривень за упаковку. Значною мірою на вартість препарату впливає вартість активного фармацевтичного інгредієнта, ми спостерігаємо високий попит на молекулу Фавіпіравіра, вартість сировини впливає на вартість препарату. На наступне питання – де купити? – ми поки що не можемо відповісти.
Ми не є самостійною ланкою в боротьбі з пандемією. Боротьбу з коронавірусом координує МОЗ, випустивши препарат – ми підключаємося до цієї боротьби. Зараз ми ведемо консультації з Міністерством охорони здоров’я з цього питання. Поки ми бачимо, що МОЗ, у першу чергу, прагне забезпечити потребу в препараті медичних установ, які приймають хворих з COVID-19.
- Тоді дозвольте поставити запитання в продовження попереднього: на скільки вистачить однієї упаковки за 1200 гривень?
- На скільки – тут однозначно не відповіси. Все залежить від тяжкості захворювання. Але якщо приблизно, то вистачить упаковки на один курс лікування.
Ну, і на завершення розмови ще раз нагадаю, що препарат має побічні ефекти. Особливо обережно його слід застосовувати при лікуванні захворювання у молодих людей. Не хочу лякати читачів, але це ті побічні ефекти, які – в незначній кількості – були помічені.
Михайло Бублик, Сєверодонецьк