Ізраїльська вакцина, яку, може, вироблятимуть в Україні

Нещодавно посол України в Ізраїлі Євген Корнійчук повідомив, що Україна запропонувала провести у себе випробування нової ізраїльської вакцини проти коронавірусу. Другий етап випробувань вакцини від COVID-19 Ізраїль закінчує в середині літа, тож українська сторона запропонувала провести третій етап випробувань в Україні, і головне – з подальшою можливістю виробництва вакцини на наших потужностях. Про які потужності саме йдеться, наразі не повідомляється, але Ізраїль вивчає таку пропозицію, а Укрінформ вивчав, що відомо про саму вакцину.

Векторна вакцина, що зберігається від +5 до +10 градусів за Цельсієм

Ізраїль розпочав роботу над створенням вакцини проти коронавірусу у числі перших і вже в березні 2020 року Інститут біологічних досліджень (IIBR) при медичному центрі Шиба почав випробування на тваринах вакцини, яка отримала назву BriLife. Серед її переваг – можливість зберігання в звичайному холодильнику при температурі від +5 до +10 градусів за Цельсієм строком до півроку. Це векторна вакцина (щоб доставити в клітину ген хвороботворного вірусу, проти якого потрібно виробити імунітет, використовується інший, нешкідливий вірус), яка працює за тим же принципом, що і вакцина проти смертельної лихорадки Ебола, яка довела свою ефективність.

Brilife містить в собі рекомбінантний вірус везикулярного стоматиту. Це захворювання деяких тварин, яке не поширюється на людину. Білок у цього вірусу замінюється на SARS-CoV-2, що викликає швидке активне вироблення антитіл. Це підтвердилося у першій фазі випробувань вакцини.

Спочатку планувалося, що достатньо буде однієї дози вакцини, та наприкінці січня розробники повідомили, що все ж таки буде потрібне двократне введення препарату. Таке рішення було прийняте після перевірки даних клінічних випробувань – друге щеплення необхідно, щоб закріпити захист від коронавірусу.

Перший етап клінічних випробувань розпочався у листопаді, в якому брали участь 80 добровольців віком від 18 до 55 років.

Під час другої фази досліджень, що розпочалася в грудні і якій взяли участь майже 1000 людей, вакцину вводили літнім людям і людям з хронічними захворюваннями. Попередньо повідомлялося, що ця фаза випробувань закінчиться в кінці березня – на початку квітня, але даних за її результатами ще не оприлюднювалося, а пізніше стало відомо, що це станеться всередині літа.

Ізраїль шукатиме ринки збуту вакцини

Якщо другий етап випробувань вакцини виявиться успішним, то третій передбачатиме залучення 30 тисяч добровольців, і в ньому можуть взяти участь інші країни. Спочатку планувалося, що вакцина буде готова вже влітку 2021 року, але, як пишуть місцеві ЗМІ, цей проєкт постійно відкладався – спочатку через бюрократію, потім – через нестачу добровольців.

Директор Інституту біологічних досліджень, що займається розробкою вакцини, Шмуель Шапіра, виступаючи в Кнесеті ще в кінці листопада сказав, що Brilife могла б піти далі, якби не «надмірне регулювання», з яким зіштовхнувся інститут.

Тепер же, як пише The Jerusalem Post, малоймовірно, що ізраїльська вакцина буде готова до масового використання до кінця 2021 року. Ізраїль вже готується до наступних закупок вакцини Pfizer на 2022 рік через імовірну необхідність щеплення третьою дозою і навряд чи розглядатиме закупівлю вітчизняної вакцини, розробка якої запізнилася.

Але Ізраїль продовжує роботу над вакциною, аби поставляти її в інші країни. Можливий контракт з Україною, як пишуть ЗМІ, може стати хорошим шансом завершити розробку вакцини і відшкодувати вкладені кошти – а це 175 мільйонів шекелів, або ж 53,8 мільйони доларів. Проте чи обере Ізраїль Україну – наразі не відомо. Ще в середині березня розробники вакцини повідомили про наміри провести хоча б частину досліджень у Бразилії.

Розпочати виробництво в Україні – не велика проблема, але нюанси векторної вакцини…

Укрінформ писав раніше, що Україні наразі більш реально почати виробництво вакцин за вже готовою технологією. Це називається аутсорсингом. Тому, якщо держави досягнуть домовленостей, для України це може бути шансом отримати вакцини проти коронавірусу, з якими зараз відчутний дефіцит, і зробити перші кроки до налагодження індустрії з їхнього виробництва.

Чи готова буде Україна випускати саме векторну вакцину? Президент асоціації «Виробники ліків України» Петро Багрій каже, що у випадку використання готової технології вид вакцини не матиме значення. «З погляду налагодження виробництва за готовою технологією абсолютно не принципово, чи буде вакцина векторною чи інактивованою. Якщо сьогодні є компанія, яка володіє технологією виробництва вакцини і готова передати цю технологію українській компанії, то я не бачу у цьому проблем. Ми безумовно зможемо реалізувати такий проєкт», – переконаний Петро Багрій. Він додає, що в України є відповідні потужності, приміром, на підприємствах «Лекхім» чи «Фармак». (Укрінформ звернувся до цих компаній за коментарем щодо можливого виготовлення векторної вакцини на своїх потужностях і наразі чекає на відповідь. – Авт.)

Але у питанні виробництва ізраїльської вакцини в Україні варто врахувати іще один нюанс. Саме векторні вакцини пов’язують із виникненням тромбозу у пацієнтів про такі випадки повідомлялося після вакцинації вакцинами AstraZeneca та Johnson & Johnson. Регулятор ЄС рекомендував внести тромбоз до переліку рідкісних побічних реакцій вакцини від Johnson & Johnson, раніше наявність зв’язку між виникненням тромбозу і вакцинацією підтвердили у вакцини від AstraZeneca.

«Обидві вакцини засновані на одному принципі й викликають одні й ті ж проблеми. На мій погляд, це свідчить про те, що причиною є сам вектор», – каже Йоганнес Ольденбурґ з Університетської клініки Бонна агентству dpa.

Щодо виникнення тромбозу після вакцинації російського векторною вакциною "Спутнік V" не повідомлялося, у російській Федеральній службі з нагляду у сфері охорони здоров'я заявили, що такої побічної дії не виявлено, але європейський регулятор днями заявив, що уважно перевірить це. При цьому кілька повідомлень про несподівану загибель людей, вакцинованих «Спутніком», надходили…

А поки ж у США призупинили імунізацію вакциною Johnson & Johnson після виявлення шести випадків тромбозу, з яких один виявився летальним. Хоча це дуже низький показник, оскільки загалом у країні зробили 7 мільйонів ін’єкцій цією вакциною. Наразі відомо, що компанії Johnson & Johnson та AstraZeneca об’єдналися для співпраці у розслідуванні причин тромбозу. Якщо з’ясується, що причиною є використання векторної технології, то виробництво тієї ж ізраїльської векторної вакцини в Україні може бути поставлене під питання.

Юлія Горбань, Київ