Кабмін ініціює прискорену реєстрацію ліків у період карантину

Як передає Укрінформ, про це під час засідання уряду сказав Прем'єр-міністр Денис Шмигаль.

«Пропонуємо підтримати законопроєкт, який дозволяє прискорену державну реєстрацію лікарських засобів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації або карантину. Це дозволить мати оперативний доступ до ліків в умовах ймовірних спалахів пандемії», - заявив Шмигаль.

Як зазначається в пояснювальній записці до проєкту закону, пропонується внести зміни до закону України «Про лікарські засоби» та дозволити прискорену державну реєстрацію під зобов'язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину.

Дозвіл на екстрене використання (EUA) - це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого імунобіологічного препапарату під час надзвичайних ситуацій та /або карантину в сфері охорони здоров'я.

Забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, в тому числі вакцини або іншого імунобіологічого препарату у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості про надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, можливе у разі, якщо:

- наявні дані про успішне проведення доклінічіних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в сукупності наукові обгрунтовані докази, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань;

- клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн;

- відома та потенційна користь лікарського засобу переважає відомі та потенційні ризики;

- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу.