Рада ухвалила закон щодо прискореної реєстрації ліків
Як передає кореспондент Укрінформу, відповідний закон № 6121 «Про внесення зміни до статті 9-2 Закону України «Про лікарські засоби» щодо державної реєстрації лікарських засобів під зобов’язання» проголосували 262 народних депутатів на позачерговому засіданні ВР у вівторок, 2 листопада.
Зокрема, ухваленим документом вносяться зміни до статті 9-2 Закону «Про лікарські засоби», що дозволяє прискорену державну реєстрацію під зобов’язання для екстреного медичного застосування лікарських засобів, вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для лікування та профілактики на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину.
Зазначається, що дозвіл на екстрене використання (EUA) - це механізм, що сприяє доступності та використанню лікарських засобів, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату під час надзвичайних ситуацій та/або карантину в сфері охорони здоров’я.
Забезпечення можливості екстреного медичного застосування окремих лікарських засобів, в тому числі вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату, на час дії надзвичайної ситуації та/або карантину у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу за нормальних умов застосування з об'єктивних причин, можливе у разі, якщо:
- наявні дані про успішне проведення доклінічних випробувань/досліджень, окремих фаз клінічних випробувань/досліджень та отримані результати містять в докази, які дають змогу вважати, що лікарський засіб може бути ефективним для профілактики, діагностики або лікування серйозних або небезпечних для життя захворювань, які спричинили шкоду суспільному здоров'ю та життю громадян;
- клінічні дослідження проводилися з дозволу та/або під наглядом (контролем) відповідних компетентних органів країн;
- відома та потенційна користь лікарського засобу, коли він використовується для діагностики, профілактики або лікування виявлених серйозних або небезпечних для життя захворювань чи станів, переважає відомі та потенційні ризики лікарського засобу;
- не існує адекватної, схваленої та доступної альтернативи лікарському засобу для діагностики, профілактики або лікування захворювання або стану.
Як повідомлялося, у профільному комітеті Ради наголошували, що ухвалення законопроєкту № 6121 забезпечить можливість прискорення державної реєстрації під зобов’язання, яка застосовується для вакцин проти COVID-19, на всі ліки, потрібні не тільки в умовах поширення коронавірусу, а й у будь-яких надзвичайних ситуаціях.
